RoActemra

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

tocilizumab

MAH:

Roche Registration GmbH

ATC_code:

L04AC07

INN:

tocilizumab

therapeutic_group:

immunsuppressive

therapeutic_area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection

therapeutic_indication:

RoActemra, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er angitt forthe behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (RA) hos voksne som ikke tidligere er behandlet med MTX. behandling av moderat til alvorlig aktiv RA hos voksne pasienter som har enten svarte ikke til, eller som var intolerant til tidligere behandling med en eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) eller tumor nekrose faktor (TNF) - antagonister. I disse pasientene, RoActemra kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor MTX eller der fortsatt behandling med MTX er upassende. RoActemra har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen-og å forbedre fysisk funksjon når gitt i kombinasjon med metotreksat. RoActemra er angitt for behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) pasienter i 1 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig til tidligere behandling med NSAIDs og systemiske kortikosteroider. RoActemra kan gis som monoterapi (i tilfelle av intoleranse overfor MTX eller hvor behandling med MTX er upassende eller i kombinasjon med MTX. RoActemra i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert for behandling av juvenil idiopatisk polyartritt (pJIA; revmatoid faktor er positiv eller negativ, og utvidet oligoarthritis) pasienter i 2 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig til tidligere behandling med MTX. RoActemra kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor MTX eller der fortsatt behandling med MTX er upassende. RoActemra er angitt for behandling av Gigantiske Celle Arteritt (GCA) hos voksne pasienter. RoActemra, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indikert for:behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (RA) hos voksne som ikke tidligere er behandlet med MTX. behandling av moderat til alvorlig aktiv RA hos voksne pasienter som har enten svarte ikke til, eller som var intolerant til tidligere behandling med en eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) eller tumor nekrose faktor (TNF) - antagonister. I disse pasientene, RoActemra kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor MTX eller der fortsatt behandling med MTX er upassende.  RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra er angitt for behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) pasienter i 2 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig til tidligere behandling med NSAIDs og systemiske kortikosteroider. RoActemra kan gis som monoterapi (i tilfelle av intoleranse overfor MTX eller hvor behandling med MTX er upassende eller i kombinasjon med MTX. RoActemra i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert for behandling av juvenil idiopatisk polyartritt (pJIA; revmatoid faktor er positiv eller negativ, og utvidet oligoarthritis) pasienter i 2 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig til tidligere behandling med MTX. RoActemra kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor MTX eller der fortsatt behandling med MTX er upassende. RoActemra er angitt for behandling av chimeric antigen-reseptor (BIL) T celle-indusert alvorlig eller livstruende cytokin utgivelsen syndrom (CRS) i voksne og paediatric pasienter fra 2 år og eldre. RoActemra, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indikert for:behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (RA) hos voksne som ikke tidligere er behandlet med MTX. behandling av moderat til alvorlig aktiv RA hos voksne pasienter som har enten svarte ikke til, eller som var intolerant til tidligere behandling med en eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) eller tumor nekrose faktor (TNF) - antagonister. I disse pasientene, RoActemra kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor MTX eller der fortsatt behandling med MTX er upassende.  RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra er angitt for behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) pasienter i 2 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig til tidligere behandling med NSAIDs og systemiske kortikosteroider. RoActemra kan gis som monoterapi (i tilfelle av intoleranse overfor MTX eller hvor behandling med MTX er upassende eller i kombinasjon med MTX. RoActemra i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert for behandling av juvenil idiopatisk polyartritt (pJIA; revmatoid faktor er positiv eller negativ, og utvidet oligoarthritis) pasienter i 2 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig til tidligere behandling med MTX. RoActemra kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor MTX eller der fortsatt behandling med MTX er upassende. RoActemra er angitt for behandling av chimeric antigen-reseptor (BIL) T celle-indusert alvorlig eller livstruende cytokin utgivelsen syndrom (CRS) i voksne og paediatric pasienter fra 2 år og eldre.

leaflet_short:

Revision: 41

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2009-01-15

PIL

139
B. PAKNINGSVEDLEGG
140
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ROACTEMRA 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
tocilizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et
PASIENTKORT
som inneholder viktig
sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under
behandling med RoActemra.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva RoActemra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt RoActemra
3.
Hvordan RoActemra blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer RoActemra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ROACTEMRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
RoActemra inneholder virkestoffet tocilizumab, som er et protein laget
fra spesifikke immunceller (et
monoklonalt antistoff), som blokkerer virkningen av et spesifikt
protein (cytokin) som kalles
interleukin-6. Dette proteinet er involvert i kroppens
betennelsesprosesser, og ved å blokkere det kan
betennelsen i kroppen reduseres. RoActemra reduserer symptomer som
smerter og hevelse i leddene,
og kan også forbedre din evne til å utføre daglige gjøremål. Det
er blitt vist at RoActemra kan utsette
ødeleggelsene av brusk og knokler i leddene forårsaket av sykdommen,
samt forbedre din evne til å
utføre vanlige, daglige aktiviteter.
•
ROACTEMRA BRUKES TIL BEHANDLING AV VOKSNE
med moderat til alvorlig aktiv revmatoid
artritt (RA), en autoimmun sykdom, der tidligere behandling har vært
ineffektiv.
RoActemra gis vanligvis sammen med metotreksat. RoActemra kan også
gis alene hvi

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
RoActemra 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder 20 mg tocilizumab*.
Hvert hetteglass inneholder 80 mg tocilizumab* i 4 ml (20 mg/ml).
Hvert hetteglass inneholder 200 mg tocilizumab* i 10 ml (20 mg/ml).
Hvert hetteglass inneholder 400 mg tocilizumab* i 20 ml (20 mg/ml).
*humanisert IgG1 monoklonalt antistoff mot human interleukin-6
(IL-6)-reseptor produsert i kinesiske
hamsterovarie (CHO)-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hvert hetteglass på 80 mg inneholder 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Hvert hetteglass på 200 mg inneholder 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Hvert hetteglass på 400 mg inneholder 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til opaliserende, fargeløs til lys gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
RoActemra, i kombinasjon med metotreksat, er indisert til:
•
behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (RA) hos
voksne som ikke tidligere er
behandlet med metotreksat.
•
behandling av moderat til alvorlig, aktiv RA hos voksne pasienter som
enten ikke har respondert
tilfredsstillende på eller som har vist intoleranse for tidligere
terapi med ett eller flere
sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) eller
tumornekrosefaktor (TNF)-
antagonister.
Hos disse pasientene kan RoActemra gis som monoterapi ved intoleranse
overfor metotreksat eller
hvor fortsatt behandling med metotreksat ikke anses som egnet.
Målt med røntgen, har RoActemra vist å redusere raten av
leddskadeprogresjon og å forbedre fysisk
funksjon når det er gitt i kombinasjon med metotreksat.
RoActemra er indisert til behandling av koronavirussykdom 2019
(covid-19) hos voksne som får
systemiske kortikosteroider og trenger supplerende oksygen eller
mekanisk ventilasjon.
RoActemra er indisert til