RoActemra

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

tocilizumab

MAH:

Roche Registration GmbH

ATC_code:

L04AC07

INN:

tocilizumab

therapeutic_group:

Imunosupresoare

therapeutic_area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection

therapeutic_indication:

RoActemra, în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru tratament de active, severe și progresive, artrita reumatoida (RA) la adulți nu au fost tratați anterior cu MTX. tratamentul activă moderată până la severă RA la pacienții adulți care au răspuns inadecvat sau care nu au tolerat, terapia anterioară cu unul sau mai multe boli-medicamente antireumatice modificatoare (Dmard) sau factorul de necroză tumorală (TNF) antagoniști ai. La acești pacienți, tratamentul cu RoActemra poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau în cazul în care continuarea tratamentului cu MTX este inadecvat. RoActemra a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X-ray și de a îmbunătăți funcția fizică atunci când se administrează în asociere cu metotrexat. RoActemra este indicat pentru tratamentul activ de sistemic, artrită idiopatică juvenilă (ajis) la pacienții de vârsta de 1 an și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu Ains și corticosteroizi sistemici. RoActemra poate fi administrat ca monoterapie (în caz de intoleranță la MTX sau în cazul în care tratamentul cu MTX este inadecvat) sau în asociere cu MTX. RoActemra în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat pentru tratamentul de poliartrită juvenilă idiopatică (pJIA; factor reumatoid pozitiv sau negativ și extins oligoarthritis) la pacienții cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu MTX. RoActemra poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau în cazul în care continuarea tratamentului cu MTX este inadecvat. RoActemra este indicat pentru tratamentul de Arterita cu Celule Gigant (GCA) la pacienții adulți. RoActemra, în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru:tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoida (RA) la adulți nu au fost tratați anterior cu MTX. tratamentul activă moderată până la severă RA la pacienții adulți care au răspuns inadecvat sau care nu au tolerat, terapia anterioară cu unul sau mai multe boli-medicamente antireumatice modificatoare (Dmard) sau factorul de necroză tumorală (TNF) antagoniști ai. La acești pacienți, tratamentul cu RoActemra poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau în cazul în care continuarea tratamentului cu MTX este inadecvat.  RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra este indicat pentru tratamentul activ de sistemic, artrită idiopatică juvenilă (ajis) la pacienții cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu Ains și corticosteroizi sistemici. RoActemra poate fi administrat ca monoterapie (în caz de intoleranță la MTX sau în cazul în care tratamentul cu MTX este inadecvat) sau în asociere cu MTX. RoActemra în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat pentru tratamentul de poliartrită juvenilă idiopatică (pJIA; factor reumatoid pozitiv sau negativ și extins oligoarthritis) la pacienții cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu MTX. RoActemra poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau în cazul în care continuarea tratamentului cu MTX este inadecvat. RoActemra este indicat pentru tratamentul de himerică antigen receptor (AUTO) T celulară indusă de severă sau amenințătoare de viață sindromul de eliberare de citokine (CRS) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă. RoActemra, în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru:tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoida (RA) la adulți nu au fost tratați anterior cu MTX. tratamentul activă moderată până la severă RA la pacienții adulți care au răspuns inadecvat sau care nu au tolerat, terapia anterioară cu unul sau mai multe boli-medicamente antireumatice modificatoare (Dmard) sau factorul de necroză tumorală (TNF) antagoniști ai. La acești pacienți, tratamentul cu RoActemra poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau în cazul în care continuarea tratamentului cu MTX este inadecvat.  RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra este indicat pentru tratamentul activ de sistemic, artrită idiopatică juvenilă (ajis) la pacienții cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu Ains și corticosteroizi sistemici. RoActemra poate fi administrat ca monoterapie (în caz de intoleranță la MTX sau în cazul în care tratamentul cu MTX este inadecvat) sau în asociere cu MTX. RoActemra în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat pentru tratamentul de poliartrită juvenilă idiopatică (pJIA; factor reumatoid pozitiv sau negativ și extins oligoarthritis) la pacienții cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu MTX. RoActemra poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau în cazul în care continuarea tratamentului cu MTX este inadecvat. RoActemra este indicat pentru tratamentul de himerică antigen receptor (AUTO) T celulară indusă de severă sau amenințătoare de viață sindromul de eliberare de citokine (CRS) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă.

leaflet_short:

Revision: 41

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2009-01-15

PIL

144
B. PROSPECTUL
145
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROACTEMRA 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
tocilizumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Alături de acest prospect vi se va da un
CARD DE ATENŢIONARE PENTRU PACIENT
, care conţine informaţii
importante de siguranţă pe care trebuie să le cunoaşteţi,
înainte şi în timpul tratamentului cu
RoActemra.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze RoActemra
3.
Cum este administrat RoActemra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează RoActemra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROACTEMRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
RoActemra conţine substanţa activă tocilizumab, care este o
proteină obţinută din celule imune
specifice (anticorp monoclonal) şi care blochează acţiunea unui tip
special de proteină (citokină) numit
interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele
inflamatorii ale organismului şi blocarea ei
poate reduce inflamaţia. RoActemra ajută la reducerea unor simptome,
cum ar fi durerea şi inflamarea
articulaţiilor dumneavoastră şi de asemenea, vă îmbunătăţeşte
performanţele în realizarea sarcinilor
dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că RoActemra încetineşte
distrucţia cartilajelor şi a oaselor la
nivelul articulaţiilor cauzată de boală şi vă îmbunătăţeşte
capacitat

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RoActemra 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine tocilizumab* 20 mg.
Fiecare flacon conţine tocilizumab* 80 mg în 4 ml (20 mg/ml).
Fiecare flacon conţine tocilizumab* 200 mg în 10 ml (20 mg/ml).
Fiecare flacon conţine tocilizumab* 400 mg în 20 ml (20 mg/ml).
* anticorp monoclonal umanizat IgG1 anti-receptor uman al
interleukinei-6 (IL-6), obţinut prin
tehnologie ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc
(CHO).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon a 80 mg conţine sodiu 0,10 mmoli (2,21 mg).
Fiecare flacon a 200 mg conţine sodiu 0,20 mmoli (4,43 mg).
Fiecare flacon a 400 mg conţine sodiu 0,39 mmoli (8,85 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben
pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
RoActemra administrat în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat
pentru:
•
tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR)
severă, activă şi progresivă, care nu
au fost trataţi anterior cu MTX.
•
tratamentul pacienţilor adulţi cu PR activă, moderată până la
severă, care au avut fie un răspuns
inadecvat, fie nu au tolerat tratamentul cu unul sau mai multe
medicamente antireumatice
modificatoare ale bolii (DMARD) sau cu inhibitori ai factorului de
necroză tumorală (TNF).
La aceşti pacienţi, RoActemra poate fi administrat ca monoterapie,
în cazul intoleranţei la MTX sau
unde continuarea tratamentului cu MTX este inadecvată.
S-a demonstrat că RoActemra scade rata de progresie a leziunilor
articulare, evaluată radiologic şi
îmbunătăţeşte funcţia fizică
atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
RoActemra este indicat pentru tratamentul bolii Coronavirus 2019
(COVID-19) la adulții cărora li se
administrea