Country: Եվրոպական Միություն
language: լատվիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Sandoz GmbH
L01FA01
rituximab
Antineoplastiski līdzekļi
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Ir pieejami visai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar monoklonālo antivielu tostarp rituksimabs vai pacientiem, ugunsizturīgas, lai iepriekšējā rituksimabs plus ķīmijterapiju. Skatīt nodaĝā 5. 1, lai iegūtu papildu informāciju. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rituksimabs ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 14
Autorizēts
2017-06-15
74 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 75 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RIXIMYO 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI RIXIMYO 500 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Rituximabum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Riximyo un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Riximyo lietošanas 3. Kā tiek ievadīts Riximyo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Riximyo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RIXIMYO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR RIXIMYO Riximyo satur aktīvo vielu "rituksimabu". Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par "monoklonālo antivielu". Tas saistās pie viena veida balto asins šūnu, B limfocītu, virsmas. Kad rituksimabs saistās pie šo šūnu virsmas, tās iet bojā. KĀDAM NOLŪKAM RIXIMYO LIETO Riximyo var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem. Jūsu ārsts var parakstīt Riximyo, lai ārstētu: A) NEHODŽKINA LIMFOMU Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas jeb leikocītus, ko sauc par B limfocītiem. Pieaugušajiem Riximyo var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju". Pieaugušiem pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, Riximyo var lietot balstterapijā 2 gadus pēc sākotnējās terapijas pabeigšanas. Bērniem un pusaudžiem rituksimabu lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju. B) HRONISKU LIMFOLEIKOZI (HLL) HLL ir visbiežāk sastopamais leikozes veids pieaugušiem cilvēkiem. HLL i read_full_document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Riximyo 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Riximyo 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Riximyo 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs ml satur 10 mg rituksimaba (_rituximabum_). Katrs 10 ml flakons satur 100 mg rituksimaba (_rituximabum_). Riximyo 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs ml satur 10 mg rituksimaba (_rituximabum_). Katrs 50 ml flakons satur 500 mg rituksimaba (_rituximabum_). Rituksimabs ir ar gēnu inženierijas palīdzību radīta himēriska peles/cilvēka monoklonāla antiviela, kas ir glikozēta imūnglobulīna veidā ar cilvēka IgG1 konstantiem posmiem un peles vieglās ķēdes un smagās ķēdes dažādām posmu sekvencēm. Antiviela tiek iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes hromatogrāfiju un jonu apmaiņu, ietverot specifiskas vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūras. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs 10 ml flakons satur 2,3 mmol (52,6 mg) nātrija. Katrs 50 ml flakons satur 11,5 mmol (263,2 mg) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums ar pH 6,3–6,7 un osmolalitāti ≥ 240 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Riximyo indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā. Nehodžkina limfoma (NHL) Riximyo indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu, kuriem ir III–IV stadijas folikulāra limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju. Riximyo balstterapija indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ar atbildes reakcija uz indukcijas terapiju. Riximyo monoterapija indicēta pieaugušu pacientu, kuriem ir III–IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi read_full_document