Rivaroxabano Azevedos 20 mg Comprimido revestido por película

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Rivaroxabano

MAH:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

ATC_code:

B01AF01

INN:

Rivaroxaban

dosage:

20 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido revestido por película

composition:

Rivaroxabano 20 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 28 unidade(s)

class:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

rivaroxaban

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5784178 CNPEM: 50123262 CHNM: 10106518 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2019-10-29

PIL

APROVADO EM
29-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Azevedos 15 mg comprimidos revestidos por película
Rivaroxabano Azevedos 20 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rivaroxabano Azevedos e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Azevedos
3.
Como tomar Rivaroxabano Azevedos
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Azevedos
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Azevedos e para que é utilizado
Rivaroxabano Azevedos contém a substância ativa rivaroxabano e é
usado em adultos
para:
-
prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente
vascular cerebral) e
noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma
forma de ritmo cardíaco
irregular chamado fibrilhação auricular não-valvular.
-
tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda) e
nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para
prevenir o
reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas
pernas e/ou
pulmões.
Rivaroxabano
Azevedos
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
agentes
antitrombóticos. Atua através do bloqueio de um fator de
coagulação sanguínea (fator
Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar coágulos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxab

SPC

APROVADO EM
29-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Azevedos 15 mg comprimidos revestidos por película
Rivaroxabano Azevedos 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de rivaroxabano.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película de 15 mg contém 35,81 mg de
lactose mono-
hidratada.
Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém 47,75 mg de
lactose mono-
hidratada.
O produto contém quantidades vestigiais de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película de 15 mg: comprimidos revestidos
por película de cor
vermelha, redondos, biconvexos com gravação “15” numa face e
outra face plana.
Comprimido revestido por película de 20 mg: comprimidos revestidos
por película de cor
vermelho acastanhado, redondos, biconvexos com gravação “20”
numa face e outra face
plana.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em
doentes adultos
com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais fatores de
risco, tais como
insuficiência
cardíaca
congestiva,
hipertensão,
idade
≥
75
anos,
diabetes
mellitus,
antecedentes de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico
transitório.
APROVADO EM
29-10-2019
INFARMED
Tratamento
da
trombose
venosa
profunda
(TVP)
e
embolismo
pulmonar
(EP)
e
prevenção da TVP recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para
doentes com EP
hemodinamicamente instáveis).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico
A dose recomendada, que também é a dose máxima recomendada, é de
20 mg uma vez
por dia.
A
terapêutica
com
Rivaroxabano
Azevedos
deve
contin