Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

rivaroksabanas

MAH:

Mylan Ireland Limited

ATC_code:

B01AF01

INN:

rivaroxaban

therapeutic_group:

Antitromboziniai vaistai

therapeutic_area:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

therapeutic_indication:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2021-11-12

PIL

195
B. PAKUOTĖS LAPELIS
196
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
rivaroksabanas (rivaroxabanum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
SVARBU: Rivaroxaban Viatris pakuotėje yra Paciento budrumo kortelė,
kurioje nurodyta svarbi
saugumo informacija. Visada ją nešiokitės.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Rivaroxaban Viatris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Viatris
3.
Kaip vartoti Rivaroxaban Viatris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rivaroxaban Viatris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Rivaroxaban Viatris ir kam jis vartojamas
Jums yra paskirtas Rivaroxaban Viatris, nes
-
Jums diagnozuotas ūminis koronarinis sindromas (būklių grupė,
kuriai priskiriamas
miokardo infarktas ir nestabilioji krūtinės angina, stiprus
krūtinės skausmas) ir nustatyta,
kad Jums buvo padidėję tam tikri širdies sutrikimus rodantys kraujo
tyrimų rodikliai.
Suaugusiems pacientams Rivaroxaban Viatris sumažina kito miokardo
infarkto arba
mirties nuo širdies ar kraujagyslių ligos riziką. Jums nebus
skiriama vien tik Rivaroxaban
Viatris. Gydytojas Jums taip pat paskirs:
•
acetilsalicilo rūgšties arba
•
acetilsalicilo rūgšties kartu su klopidogreliu arba tiklopidinu.
arba
-
Jums diagnozuota didelė kraujo krešulio susidarymo rizika dėl
vainikinių arterijų ligos
arba periferinių arterijų ligos, kuri sukelia simptomus.
Rivaroxaban Viatris maži

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg rivaroksabano
(rivaroxabanum).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 19,24 mg laktozės
(monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Šviesiai geltona arba geltona, plėvele dengta, apvali, abipus
išgaubta tabletė nuožulniais kraštais
(diametras – 5,4 mm), paženklinta „RX“ vienoje tabletės
pusėje ir „1“ kitoje pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Rivaroxaban Viatris, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi
(ASR) arba kartu su ASR ir
klopidogreliu ar tiklopidinu, skirtas aterotrombozinių reiškinių
profilaktikai suaugusiems pacientams,
patyrusiems ūminį koronarinį sindromą (ŪKS) su padidėjusiais
kardialiniais biologiniais žymenimis
(žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Rivaroxaban Viatris, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi
(ASR), skirtas aterotrombozinių
reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems
vainikinių arterijų liga (VAL) arba
simptomine periferinių arterijų liga (PAL), esant didelei išeminių
reiškinių rizikai.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 2,5 mg du kartus per parą.

ŪKS
Pacientai, vartojantys Rivaroxaban Viatris 2,5 mg du kartus per parą,
taip pat turi vartoti 75–100 mg
ASR arba 75–100 mg ASR per parą kartu su 75 mg klopidogrelio arba
su standartine tiklopidino paros
doze.
Reikia periodiškai peržiūrėti kiekvieno paciento gydymą,
įvertinant išeminių reiškinių ir kraujavimo
riziką. Ilgiau kaip 12 mėnesių galima gydyti tik individualiais
atvejais, nes gydymo iki 24 mėnesių
patirtis yra ribota (žr. 5.1 skyrių).
Stabilizavus ŪKS reiškinius (įskaitant revaskuliarizacijos