Rivaroxaban STADA 2,5 mg Filmdragerad tablett

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

rivaroxaban

MAH:

STADA Arzneimittel AG

ATC_code:

B01AF01

INN:

rivaroxaban

dosage:

2,5 mg

pharmaceutical_form:

Filmdragerad tablett

composition:

rivaroxaban 2,5 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

prescription_type:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 196 tabletter; Blister, 168 tabletter; Blister, 10 tabletter (endos); Blister, 100 tabletter (endos); Blister, 98 tabletter (endos); Blister, 60 tabletter (endos); Blister, 56 tabletter (endos); Blister, 42 tabletter (endos); Blister, 30 tabletter (endos); Blister, 28 tabletter (endos); Blister, 20 tabletter (endos); Blister, 15 tabletter (endos); Blister, 14 tabletter (endos); Blister, 196 tabletter (endos); Blister, 168 tabletter (endos)

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2022-10-26

PIL

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RIVAROXABAN STADA 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rivaroxaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rivaroxaban Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Stada
3.
Hur du tar Rivaroxaban Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rivaroxaban Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIVAROXABAN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Du har fått Rivaroxaban Stada eftersom
•
du har fått diagnosen akut koronarsyndrom (en grupp tillstånd som
inkluderar hjärtinfarkt och
instabil kärlkramp, en allvarlig typ av bröstsmärta) och det har
visat sig att du har haft en ökning av
vissa blodprover som har betydelse för hjärtat.
Rivaroxaban Stada minskar risken hos vuxna att drabbas av en ny
hjärtinfarkt och minskar risken
för att dö av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen.
Du ska inte enbart ta Rivaroxaban Stada. Läkaren kommer be dig ta
Rivaroxaban Stada
tillsammans med antingen:
o
acetylsalicylsyra eller
o
acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.
eller
•
du har diagnostiserats med hög risk för att få en blodpropp på
grund av kranskärlssjukdom eller
perifer kärlsjukdom som orsakar symtom.
Rivaroxaban Stada minskar risken hos vuxna att få blodproppar
(aterotrombotiska händelser).
Du ska inte enbart ta Rivaroxaban Stada. Läkaren kommer att be dig ta
Rivaroxaban Stada
tillsammans med acetylsalicy

SPC

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rivaroxaban STADA 2,5 mg film-coated tablet
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 2.5 mg rivaroxaban.
Excipient with known effect
Each film-coated tablet contains 58 mg lactose (as monohydrate), see
section 4.4.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet (tablet)
Light yellow, round, biconvex film-coated tablets with a diameter of
approximately 6 mm.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone
or with ASA plus clopidogrel
or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic
events in adult patients after an acute
coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections
4.3, 4.4 and 5.1).
, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is
indicated for the prevention of
atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease
(CAD) or symptomatic peripheral
artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
The recommended dose is 2.5 mg twice daily.
•
ACS
Patients taking 2.5 mg twice daily should also take a
daily dose of 75-100 mg ASA or
a daily dose of 75-100 mg ASA in addition to either a daily dose of 75
mg clopidogrel or a standard
daily dose of ticlopidine.
Treatment should be regularly evaluated in the individual patient
weighing the risk for ischaemic events
against the bleeding risks. Extension of treatment beyond 12 months
should be done on an individual
patient basis as experience up to 24 months is limited (see section
5.1).
Treatment with should be started as soon as possible
after stabilisation of the ACS
event (including revascularisation procedures); at the earliest 24
hours after admission to hospital and
at the time when parenteral anticoagulation therapy would normally be
discontinued.
•
CAD/PAD
Patients taking

read_full_document