Երկիր: Բելգիա
Լեզու: հոլանդերեն
Աղբյուրը: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Rivaroxaban 10 mg
Sandoz SA-NV
B01AF01
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Rivaroxaban
CTI Extended: 536924-02; 536924-03; 536924-01
Gecommercialiseerd: Nee
2018-12-06
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR PATIËNTEN RIVAROXABAN SANDOZ 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN rivaroxaban LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rivaroxaban Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RIVAROXABAN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Rivaroxaban Sandoz bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassen patiënten - om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in de aderen. Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u voorgeschreven omdat er na een operatie een verhoogde kans is dat er bij u bloedstolsels worden gevormd. - om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen. Rivaroxaban Sandoz behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen trombose. Het werkt door een bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om bloedstolsels te vormen te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN? - U bent allergisch voor een Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
13 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rivaroxaban. Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 46,050 mg lactose (als monohydraat) en, 0,081 mg FCF aluminiumlak oranjegeel (E110). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Perzikkleurige, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een ‘10’ op een zijde, met een diameter van 6 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan. Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE), en preventie van recidief DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch instabiele PE-patiënten). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Preventie van VTE bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie_ _ondergaan_ De aanbevolen dosis is 10 mg rivaroxaban eenmaal daags oraal ingenomen. De initiële dosis moet 6 tot 10 uur na de operatie worden ingenomen, mits hemostase is bereikt. De duur van de behandeling is afhankelijk van de kans van de patiënt op veneuze trombo-embolie, die wordt bepaald door het type orthopedische operatie. Voor patiënten die een grote heupoperatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 5 weken aanbevolen. Voor patiënten die een grote knie-operatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 2 weken aanbevolen. Als een dosis is vergeten, moet de patiënt rivaroxaban alsnog onmiddellijk innemen en dan de volgende dag doorgaan met het eenmaal daags innemen zoals daarvoor. 13 _Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT en PE_ De aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT of PE bedraagt tweemaal daags 15 mg gedurende de eerste drie weken, gevolgd door eenmaal daags 20 mg ge Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը