RIVAROXABAN REDDY 15MG Potahovaná tableta

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

17116 RIVAROXABAN

MAH:

Reddy Holding GmbH, Augsburg Array

ATC_code:

B01AF01

INN:

17116 RIVAROXABAN

dosage:

15MG

pharmaceutical_form:

Potahovaná tableta

administration_route:

Perorální podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

RIVAROXABAN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0253613 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253617 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253614 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253618 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253615 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253616 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2022-05-12

PIL

1
Sp. zn. sukls167253/2023, sukls231629/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN REDDY 15
MG POTAHOVANÉ TABLETY
RIVAROXABAN REDDY 20
MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN REDDY
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
RIVAROXABAN REDDY
UŽÍVAT
3.
JAK SE RIVAROXABAN REDDY
UŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
JAK PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN REDDY
UCHOVÁVAT
6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN REDDY
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rivaroxaban Reddy obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá
se u dospělých k:
•
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních cévách v
těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu)
označovaný jako nevalvulární
fibrilace síní.
•
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin
v krevních cévách dolních
končetin a/nebo plic.
Rivaroxaban Reddy se používá u dětí a dospívajících ve věku
do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo
ví

SPC

1
Sp. zn. sukls167253/2023, sukls231629/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Reddy 15 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,1 mg laktózy (jako
monohydrát), viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Červené, kulaté, bikonvexní tablety (přibližný průměr 6 mm)
označené číslem „15“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí_
_ _
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní
s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční
selhání, hypertenze, věk 75 let a vyšší,
diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo
tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy a
plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE
viz bod 4.4).
_ _
_Pediatrická populace _
_ _
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku méně než 18
let a s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg po minimálně 5 dnech
úvodní parenterální antikoagulační léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých_
_ _
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba rivaroxabanem by měla být dlouhodobá za předpokladu, že
přínos prevence cévní mozkové příhody a
systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4).
Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít rivaroxaban
co nejdříve a pokračovat v užívání jednou
denně následující den podle doporučení. Dávka by neměla být
tentýž den