Rivaroxaban Farmak 20 mg Tabletki powlekane

Երկիր: Լեհաստան

Լեզու: լեհերեն

Աղբյուրը: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Rivaroxabanum

Հասանելի է:

Farmak International Sp. z o.o.

ATC կոդը:

B01AF01

INN (Միջազգային անվանումը):

Rivaroxabanum

Դոզան:

20 mg

Դեղագործական ձեւ:

Tabletki powlekane

Ապրանքի ամփոփագիր:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991516420; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991516437

Լիազորման կարգավիճակը:

2028-06-20

Տեղեկատվական թերթիկ

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RIVAROXABAN FARMAK, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
RIVAROXABAN FARMAK, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Rivaroxaban Farmak i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Farmak
3.
Jak przyjmować lek Rivaroxaban Farmak
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaroxaban Farmak
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST RIVAROXABAN FARMAK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rivaroxaban Farmak zawiera substancję czynną rywaroksaban i
stosuje się go u osób dorosłych,
aby:
-
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych
w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma
nieregularnego rytmu pracy serca zwana
migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową;
-
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu
powstawaniu zakrzepów krwi
w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Rivaroxaban Farmak stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat i o masie ciała 30
kg lub więcej, aby:
-
leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
w żyłach lub
w naczyniach krwiono

Ապրանքի հատկությունները

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaroxaban Farmak, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 28,78 mg laktozy jednowodnej, patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Okrągłe, obustronnie wypukłe, ciemnoczerwone tabletki powlekane
(średnica 6,5 mm),
z wytłoczonym napisem „20” po jednej stronie i gładkie po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami
ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat,
cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
_Dzieci i młodzież _
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka
nawrotów ŻChZZ u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała ponad 50 kg po co
najmniej 5 dniach początkowego
pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych _
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną
dawką maksymalną.
Leczenie produktem Rivaroxaban Farmak należy kontynuować
długotrwale pod warunkiem, że
korzyść wynikająca z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej
przeważa nad ryzykiem
wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.4).
2
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć
produkt Rivaroxaban Farmak
i następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dob