Rivaroxaban Bayer 10 mg Filmtabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

MAH:

Bayer Vital GmbH (8011204)

dosage:

10 mg

pharmaceutical_form:

Filmtablette

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2023-09-19

PIL

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN BAYER 10 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban Bayer und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Bayer beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban Bayer einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban Bayer aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROXABAN BAYER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivaroxaban Bayer enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei
Erwachsenen verwendet:
-
um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Ihr Arzt hat Ihnen
Rivaroxaban Bayer verschrieben,
da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung von
Blutgerinnseln für Sie besteht.
-
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den
Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung
von Blutgerinnseln in
den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Rivaroxaban Bayer gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die
antithrombotische Mittel
_ _
genannt wird. Es
wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch
die Neigung des Blutes zur
Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.
2.
WAS SO

SPC

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban Bayer 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 27 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellrote, runde, bikonvexe Tabletten (6 mm Durchmesser, 9 mm
Wölbungsradius), die auf der einen
Seite mit dem BAYER-Kreuz und auf der anderen Seite mit "10" und einem
Dreieck gekennzeichnet
sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach elektiven Hüft-
oder Kniegelenksersatzoperationen.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4.)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft-
oder _
_Kniegelenkersatzoperationen _
_ _
Die empfohlene Dosis ist 10 mg Rivaroxaban, einmal täglich
eingenommen. Die erste Gabe sollte
6 bis 10 Stunden nach der Operation erfolgen, nachdem die Hämostase
eingesetzt hat.
Die Dauer der Behandlung hängt vom individuellen venösen
thromboembolischen Risiko des
Patienten ab, das durch die Art der orthopädischen Operation bestimmt
wird.
•
Bei Patienten nach einer größeren Hüftoperation wird eine
Behandlungsdauer von 5 Wochen
empfohlen.
•
Bei Patienten nach einer größeren Knieoperation wird eine
Behandlungsdauer von 2 Wochen
empfohlen.
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient Rivaroxaban sofort
einnehmen und dann am
nächsten Tag mit der einmal täglichen Einnahme wie zuvor fortfahren.
2
_Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE _
_ _
Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT oder LE ist
15 mg zweimal täglich
innerhalb der ersten drei Wochen, gefolg