Rivaroxaban APC 15 mg Tabletki powlekane

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Rivaroxabanum

MAH:

APC Instytut Sp. z o.o.

ATC_code:

B01AF01

INN:

Rivaroxabanum

dosage:

15 mg

pharmaceutical_form:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991514006; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991514013; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991514020; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991514037; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991514044; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991514051; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991514068; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991514075; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991514082

authorization_status:

2028-05-12

PIL

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIVAROXABAN APC, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
RIVAROXABAN APC, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum _
_ _
_ _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które
wystąpiły po zastosowaniu leku.
Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz
punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty. Lek
ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban APC
3.
Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVAROXABAN APC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rivaroxaban APC zawiera substancję czynną rywaroksaban.
Lek Rivaroxaban APC stosuje się u osób dorosłych, aby:
-
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach
krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje
forma nieregularnego
rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą
zastawkową.
-
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec pon

SPC

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
▼
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaroxaban APC, 15 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg laktozy (jednowodnej), patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Różowe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki (średnica 7,3 mm),
z wytłoczoną liczbą „15” po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli_
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem
przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma
czynnikami ryzyka,
takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze,
wiek
≥
75 lat, cukrzyca,
udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
_Dzieci i młodzież_
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka
nawrotów ŻChZZ u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała od 30 kg do 50
kg po co najmniej 5 dniach
początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych_
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną
dawką maksymalną.
Leczenie produktem Rivaroxaban APC należy kontynuować długotrwale
pod warunkiem, że korzyść
wynika