Rivaroxaban Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

rivaroksaban

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

B01AF01

INN:

rivaroxaban

therapeutic_group:

Antitrombotična sredstva

therapeutic_area:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

therapeutic_indication:

Preprečevanje venska Trombembolija (VTE) pri odraslih bolnikih, ki so v postopku izbirni kirurški zamenjavi kolka ali kolena. Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučna embolija (PE), in preprečevanje ponavljajočih se DVT in PE pri odraslih. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučna embolija (PE), in preprečevanje ponavljajočih se DVT in PE pri odraslih. (See section 4. 4 za haemodynamically nestabilno PE bolnikov). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučna embolija (PE), in preprečevanje ponavljajočih se DVT in PE pri odraslih. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 in 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučna embolija (PE), in preprečevanje ponavljajočih se DVT in PE pri odraslih. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2020-11-16

PIL

163
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6
a
Planta,
Barcelona, 08039
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1488/001-008
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Rivaroksaban Accord 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
164
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA TABLETE PO 2,5 MG
1.
IME ZDRAVILA
Rivaroksaban Accord 2,5 mg tablete
rivaroksaban
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
165
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
DELJIV PRETISNI OMOT S POSAMEZNIMI ODMERKI (10 X 1 TABLETA, 100 X 1
TABLETA) PO 2,5 MG
1.
IME ZDRAVILA
Rivaroksaban Accord 2,5 mg tablete
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
166
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA TABLETE PO 2,5 MG (KOLEDARSKO PAKIRANJE S
14 TABLETAMI)
1.
IME ZDRAVILA
Rivaroksaban Accord 2,5 mg tablete
rivaroksaban
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Pon
Tor
Sre
Čet
Pet
Sob
Ned
167
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA IN NALEPKA ZA HDPE PLASTENKE ZA TABLETE PO 2,5 MG
1.
IME ZDRAVILA
Rivaroksaban Accord 2,5 mg filmsko obložene tablete
rivaroksaban
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg rivaroksabana.

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Rivaroksaban Accord 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg rivaroksabana.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 27,90 mg laktoze (v obliki
laktoze monohidrata), glejte
poglavje 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Svetlo rumene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s
premerom približno 6,00 mm in z
vtisnjeno oznako »IL4« na eni strani in brez oznake na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rivaroksaban Accord, ki se jemlje sočasno samo z
acetilsalicilno kislino ali z acetilsalicilno
kislino in klopidogrelom ali tiklopidinom, je indicirano za
preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov
pri odraslih bolnikih po akutnem koronarnem sindromu (AKS) s
povišanimi vrednostmi srčnih
biokemičnih označevalcev (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
Zdravilo Rivaroksaban Accord, ki se jemlje sočasno z acetilsalicilno
kislino, je indicirano za
preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih s
koronarno boleznijo (KB) ali
simptomatsko periferno arterijsko boleznijo (PAB) z velikim tveganjem
za ishemične dogodke.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 2,5 mg dvakrat na dan.
_• _
_Akutni koronarni sindrom _
Bolniki, ki jemljejo zdravilo Rivaroksaban Accord 2,5 mg dvakrat na
dan, naj jemljejo tudi dnevni
odmerek 75 - 100 mg acetilsalicilne kisline ali dnevni odmerek 75 -
100 mg acetilsalicilne kisline
poleg dnevnega odmerka 75mg klopidogrela ali standardnega dnevnega
odmerka tiklopidina.
Pri posameznem bolniku je treba redno ocenjevati zdravljenje in
pretehtati tveganje za ishemični
dogodek glede na tveganje za krvavitve. Podaljšanje zdravljenja na
več kot 12 mesecev je treba
pretehtati pri vsakem bolniku, ker je izkušenj z zdravljenjem,
daljšim od 24 mesecev, malo (glejte
pogl