RIVAROLTO® F.C.TAB 2.5MG/TAB

Երկիր: Հունաստան

Լեզու: հունարեն

Աղբյուրը: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ակտիվ բաղադրիչ:

RIVAROXABAN

Հասանելի է:

KRKA D.D., NOVO MESTO, SLOVENIA Smarkeska cesta 6,, 8501 Novo mest 386 7 3312 233

ATC կոդը:

B01AF01

INN (Միջազգային անվանումը):

RIVAROXABAN

Դոզան:

2.5MG/TAB

Դեղագործական ձեւ:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Կազմը:

RIVAROXABAN 2,5MG

Կառավարման երթուղին:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Թերապեւտիկ տարածք:

RIVAROXABAN

Ապրանքի ամփոփագիր:

Αρ. άδειας: 93745/21-09-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/3060/001/DC; Συσκευασίες: 2803215001019 BTx10 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215001026 BTx15 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil) 15ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215001033 BTx30 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215001040 BTx50 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215001057 BTx60 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215001064 BTx90 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215001071 BTx100 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215001088 BTx10x1 σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-PERFORATED UNIT DOSE 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215001095 BTx30x1 σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-PERFORATED UNIT DOSE 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215001101 BTx50x1 σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-PERFORATED UNIT DOSE 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215001118 BTx60x1 σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-PERFORATED UNIT DOSE 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215001125 BTx90x1 σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-PERFORATED UNIT DOSE 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215001132 BTx100x1 σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-PERFORATED UNIT DOSE 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215001149 BTx14 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-CALENDAR PACK 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215001156 BTx28 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-CALENDAR PACK 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215001163 BTx42 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-CALENDAR PACK 42ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215001170 BTx56 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-CALENDAR PACK 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803215001187 BTx98 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-CALENDAR PACK 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215001194 BTx168 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-CALENDAR PACK 168ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215001200 BTx196 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-CALENDAR PACK 196ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Լիազորման կարգավիճակը:

Εγκεκριμένο

Տեղեկատվական թերթիկ

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
RIVAROLTO 2,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
ριβαροξαμπάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Rivarolto και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Rivarolto
3.
Πώς να πάρετε το Rivarolto
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Rivarolto
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ RIVAROLTO ΚΑ�

Ապրանքի հատկությունները

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rivarolto 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 2,5 mg ριβαροξαμπάνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Ανοικτά καστανοκίτρινα έως
καστανοκίτρινα, στρογγυλά, ελαφρώς
αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την
ένδειξη 2,5 στη μια όψη του δισκίου.
Διαστάσεις: διάμετρος περίπου 6,5 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Rivarolto, συγχορηγούμενο με
ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) μόνο ή με
ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη
ή τικλοπιδίνη, ενδείκνυται για την
πρόληψη των αθηροθρομβωτικών
συμβάντων σε ενήλικες ασθενείς
μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΟΣΣ)
με αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες
(βλ. παραγράφους
4.3, 4.4 και 5.1).
Το Rivarolto, συγχορηγούμενο με
ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ),
ενδείκνυται για την πρόληψη των
αθηροθρομβωτικών συμβάντων σε
ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο
(ΣΝ) ή συμπτωματική
περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ) που
διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ισχαιμικών
συμβάντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑ�