Rivaroksaban Zentiva 10 mg filmom obložene tablete

Երկիր: Խորվաթիա

Լեզու: խորվաթերեն

Աղբյուրը: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ակտիվ բաղադրիչ:

rivaroksaban

Հասանելի է:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC կոդը:

B01AF01

INN (Միջազգային անվանումը):

rivaroksaban

Դեղագործական ձեւ:

Filmom obložena tableta

Կազմը:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana

Ռեկվիզորի տեսակը:

na recept ponovljivi recept

Պատրաստված է:

Zentiva S.A., Bukurešt, Rumunjska Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta

Ապրանքի ամփոփագիր:

Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594367922-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594367922-02]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594367922-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594367922-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594367922-05]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594367922-06]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594367922-07] Urbroj: 381-12-01/70-23-06

Հաստատման ամսաթիվը:

2023-12-15

Տեղեկատվական թերթիկ

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RIVAROKSABAN ZENTIVA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rivaroksaban Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivaroksaban Zentiva
3.
Kako uzimati Rivaroksaban Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rivaroksaban Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIVAROKSABAN ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Rivaroksaban Zentiva sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u
odraslih za
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije
kojom se ugraĎuje umjetni kuk
ili umjetni koljeni zglob. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek jer
ste nakon operacije izloženi
većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
Rivaroksaban Zentiva pripada skupini lijekova koji se nazivaju
antitromboticima. Djeluje blokiranjem
faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da
stvara ugruške.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RIVAROKSABAN ZENTIVA
NEMOJTE UZIMATI RIVAROKSABAN ZENTIVA
-
ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako prekomjerno krvarite
-
ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koje povećava rizik
od teškog k

Ապրանքի հատկությունները

1
1.
NAZIV LIJEKA
Rivaroksaban Zentiva 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži približno 108 mg laktoze (u
obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta (promjera
približno 8 mm) s utisnutim "10"
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani_. _
_ _
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom
kirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s PE).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija VTE u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju elektivnom
kirurškom zahvatu ugradnje _
_umjetnog kuka ili koljena _
Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana peroralno jedanput na dan.
Početna doza mora se uzeti 6 do
10 sati nakon kirurškog zahvata pod uvjetom da je postignuta
hemostaza.
Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak
venske tromboembolije, što je
odreĎeno vrstom ortopedskog kirurškog zahvata.

Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na kuku je 5
tjedana.

Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na koljenu
je 2 tjedna.
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Rivaroksaban Zentiva, a
potom od idućeg dana
nastaviti uzimati lijek jedanput na dan kao i ranije.
H A L M E D
15 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
_Liječenje DVT liječenje PE i prevencija ponavljajuće DVT i PE _
Preporučena doza za inicijalno liječenje akutne DVT ili PE je 15 mg
dvaput na dan kroz prva tri
tjedna. Zatim se z