Ritonavir Mylan

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ritonavir

MAH:

Mylan S.A.S

ATC_code:

J05AE03

INN:

ritonavir

therapeutic_group:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

therapeutic_area:

HIV-infecties

therapeutic_indication:

Ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van met HIV 1 geïnfecteerde patiënten (volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder).

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2017-11-09

PIL

55
B. BIJSLUITER
56
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RITONAVIR MYLAN 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ritonavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ritonavir Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RITONAVIR MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ritonavir Mylan bevat de werkzame stof ritonavir. Ritonavir Mylan is
een proteaseremmer die
gebruikt wordt om een hiv-infectie onder controle te krijgen/houden.
Ritonavir Mylan wordt gebruikt
in combinatie met andere anti-hiv-geneesmiddelen (antiretrovirale
middelen) om uw hiv-infectie onder
controle te houden. Uw arts zal met u bespreken welke combinatie van
geneesmiddelen het beste voor
u is.
Ritonavir Mylan wordt gebruikt door kinderen van 2 jaar of ouder,
jongeren tot 18 jaar en
volwassenen die geïnfecteerd zijn met hiv, het virus dat AIDS
veroorzaakt.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een ernstige leveraandoening.
-
U gebruikt op dit moment één van onderstaande geneesmiddelen:
-
astemizol of terfenadine (v

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ritonavir Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg ritonavir.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 87,75 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gele, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet met schuine rand,
ongeveer 19,1 mm x 10,2 mm,
met de inscriptie ‘M163’ op de ene kant en effen op de andere
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ritonavir Mylan is geïndiceerd in combinatie met andere
antiretrovirale middelen voor de behandeling
van hiv-1 geïnfecteerde patiënten (volwassenen en kinderen van 2
jaar en ouder).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ritonavir Mylan moet worden toegediend door artsen die ervaren zijn in
de behandeling van hiv-1
infectie.
Dosering
_Ritonavir gedoseerd als farmacokinetische versterker. _
Wanneer ritonavir gebruikt wordt als farmacokinetische versterker met
andere proteaseremmers moet
de Samenvatting van de Productkenmerken van de betreffende
proteaseremmer worden geraadpleegd.
De volgende hiv-1 proteaseremmers zijn goedgekeurd voor gebruik met
ritonavir als
farmacokinetische versterker in de aangegeven doseringen.
_ _
_Volwassenen_
Amprenavir 600 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags
Atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags
Fosamprenavir 700 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal
daags
Lopinavir mg in coformulering met ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400
mg/100 mg of 800 mg/200 mg
Saquinavir 1000 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags
bij antiretrovirale
behandeling (ART)-ervaren patiënten.
Start bij ART-naïeve patiënten de behandeling met saquinavir 500 mg
tweemaal daags met ritonavir
100 mg tweemaal daags gedurende de eerste 7 dagen, daarna saquinavir
1000 mg tweemaal daags met
ritonavir 100 mg tweemaal daags.
Tipranavir 500 mg tweemaal