RISPOLUX 2 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

RISPERIDONUM

MAH:

HEXAL AG - GERMANIA

ATC_code:

N05AX08

INN:

RISPERIDONUM

dosage:

2mg

pharmaceutical_form:

FILM ORODISPERSABIL

prescription_type:

PRF

manufactured_by:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

therapeutic_group:

NEUROLEPTICE (ANTIPSIHOTICE) ALTE ANTIPSIHOTICE

leaflet_short:

7989/2015/11 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 100 filme orodispersabile (contine 1 cutie din PP pt. depozitarea temporara ama putine pliculete); 7989/2015/10 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 98 filme orodispersabile (contine 1 cutie din PP pt. depozitarea temporara ama putine pliculete); 7989/2015/09 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 60 filme orodispersabile; 7989/2015/08 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 56 filme orodispersabile; 7989/2015/07 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 50 filme orodispersabile; 7989/2015/06 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 30 filme orodispersabile; 7989/2015/05 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 28 filme orodispersabile; 7989/2015/04 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 20 filme orodispersabile; 7989/2015/03 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 14 filme orodispersabile; 7989/2015/02 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 10 filme orodispersabile; 7989/2015/01 Cutie cu plicuri PET/Al/PE x 7 filme orodispersabile;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7987/2015/01-11 _Anexa 1 _ 7988/2015/01-11 7989/2015/01-11 _ _ 7990/2015/01-11 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RISPOLUX 0,5 MG FILM ORODISPERSABIL
RISPOLUX 1 MG FILM ORODISPERSABIL
RISPOLUX 2 MG FILM ORODISPERSABIL
RISPOLUX 3 MG FILM ORODISPERSABIL
Risperidonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Rispolux şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Rispolux
3. Cum să luaţi Rispolux
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rispolux
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE RISPOLUX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rispolux aparţine unui grup de medicamente denumite
”antipsihotice’’.
Rispolux se utilizează pentru tratamentul următoarelor:

Schizofrenie, în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu
sunt prezente, puteţi crede lucruri
care nu sunt adevărate şi puteţi să vă simţiţi neobişnuit de
suspicios sau confuz

Manie, în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat,
entuziast sau hiperactiv. Mania apare
în cadrul unei afecţiuni numită tulburare bipolară

Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al
agresivităţii de lungă durată la pacienţii cu
demenţă Alzheimer, care se pot auto-vătăma sau pot vătăma alte
persoane. Înainte de acest
medicament ar trebui folosite tratamente alternative
(nemedicamentoase)


SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7987/2015/01-11 _Anexa 2 _ 7988/2015/01-11 7989/2015/01-11 7990/2015/01-11
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rispolux 0,5 mg film orodispersabil
Rispolux 1 mg film orodispersabil
Rispolux 2 mg film orodispersabil
Rispolux 3 mg film orodispersabil
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Rispolux 0,5 mg film orodispersabil _
Fiecare film orodispersabil conţine risperidonă 0,5 mg.
Excipient: levomentol 0,240 pe film orodispersabil
_ _
_Rispolux 1 mg film orodispersabil _
Fiecare film orodispersabil conţine risperidonă 1 mg.
Excipient: levomentol 0,480 pe film orodispersabil
_ _
_Rispolux 2 mg film orodispersabil _
Fiecare film orodispersabil conţine risperidonă 2 mg.
Excipient: levomentol 0,640 pe film orodispersabil
_ _
_Rispolux 3 mg film orodispersabil _
Fiecare film orodispersabil conţine risperidonă 3 mg.
Excipient: levomentol 0,960 pe film orodispersabil
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Film orodispersabil
_. _
_Rispolux 0,5 mg film orodispersabil _
Film orodispersabil, rectangular (2 cm
2
), flexibil, de culoare albă.
_ _
_Rispolux 1 mg film orodispersabil _
Film orodispersabil, rectangular (4 cm
2
), flexibil, de culoare albă.
2
_Rispolux 2 mg film orodispersabil _
Film orodispersabil, rectangular (5 cm
2
), flexibil, de culoare albă.
_ _
_Rispolux 3 mg film orodispersabil _
Film orodispersabil, rectangular (8 cm
2
), flexibil, de culoare albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Risperidona este indicată în tratamentul schizofreniei.
Risperidona este indicată în tratamentul episoadelor maniacale
moderate până la severe asociate cu
tulburarea afectivă bipolară.
Risperidona este indicată în tratamentul de scurtă durată (până
la 6 săptămâni) al agresivităţii persistente la
pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă care nu
răspund la abordările non-farmacologice
şi ca