RISPERIDON-propharma 4 mg filmtabletta

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

riszperidon

MAH:

PRO-PHARMA Gyógyszeripari Tanácsadó Kft.

ATC_code:

N05AX08

INN:

risperidone

units_in_package:

60x

class:

TT

prescription_type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

authorization_date:

2005-04-28

PIL

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 194/01, 10 195/01 10 196/01. 10
197/01sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2005.április 28.
Szám: 9484/40/2005
Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem _
_szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Risperidon-propharma filmtabletta és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Risperidon-propharma filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Risperidon-propharma filmtablettát
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
RISPERIDON-PROPHARMA 1 MG FILMTABLETTA
RISPERIDON-PROPHARMA 2 MG FILMTABLETTA
RISPERIDON-PROPHARMA 3 MG FILMTABLETTA
RISPERIDON-PROPHARMA 4 MG FILMTABLETTA
_Hatóanyag_: 1,00 mg, ill. 2,00 mg, ill. 3,00 mg, ill. 4,00 mg
riszperidon filmtablettánként.
_Segédanyagok: _magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz,
hidegen duzzadó keményítő, vízmentes
laktóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, hipromellóz
_Küllem_: Filmtabletta: fehér, ovális alakú, mindkét oldalán
domború felületű, egyik oldalán felezővo-
nallal ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér
színű.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Pro-pharma 93’ Kft.
1045 Budapest
Berlini út 47-49.
GYÁRTÓ:
Actavis hf.
Iceland, 200 Kopavogur, Karsnesbraut 108.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RISPERIDON-PROPHARMA FILMTABLETTA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Risperidon-propharma az úgynevezett pszichózisok kezelésére
ajánlott gyógyszer.

SPC

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 194/01, 10 195/01 10 196/01. 10
197/01sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2005.április 28.
Szám: 9484/40/2005
Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
RISPERIDON-PROPHARMA 1 MG FILMTABLETTA
RISPERIDON-PROPHARMA 2 MG FILMTABLETTA
RISPERIDON-PROPHARMA 3 MG FILMTABLETTA
RISPERIDON-PROPHARMA 4 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,00 mg, ill. 2,00 mg, ill. 3,00 mg, ill. 4,00 mg riszperidon
filmtablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik
oldalán felezővonallal ellátott
filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Schizophrenia, beleértve az első pszichotikus epizódot, az akut
schizophren exacerbációt, a krónikus
schizophreniát. Egyéb pszichotikus állapotok, amelyekben a pozitív
tünetek (mint hallucináció,
téveszmék, gondolati zavarok, ellenséges érzelem,
bizalmatlanság), és/vagy a negatív tünetek (mint
érzelmi elsivárosodás, emocionalis és szociális visszavonulás,
beszédszegénység) hangsúlyosak. A
Hunperdal a schizophreniában észlelhető affektív tüneteket is
enyhíti (mint a depresszió, bűntudat,
szorongás). Javasolt a krónikus schizophren betegek tartós
kezelésére is, a relapszus megelőzése
céljából.
Ezen túlmenően a Risperidon-propharma demens betegek
viselkedészavarának kezelésére is ajánlott
olyan esetekben, ahol az agresszivitás (testi erőszak, ill.
verbális kitörések formájában), az aktivitás
zavarai (agitáltság, vándorlás) vagy a pszichotikus tünetek
vannak az előtérben.
A Risperidon-propharma a bipoláris megbetegedésekkel
összefüggésben fellépő mániás epizódok
kezelésében a kedélyállapotot stabilizáló szerekhez
kiegészítésként is javallt. Ezeket az epizódokat az
alábbi tünetek jellemzik: emelkedett, expanzív vagy irritábilis
hangula