RISPELEN ORAL.SOL 1MG/1ML

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

RISPERIDONE

MAH:

ELPEN AE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφ. Μαραθώνος 95,, 190 09 190 09, Πικέρμι 6039326

ATC_code:

N05AX08

INN:

RISPERIDONE

dosage:

1MG/1ML

pharmaceutical_form:

ORAL.SOL (ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

composition:

RISPERIDONE 1MG

administration_route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

prescription_type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

therapeutic_area:

RISPERIDONE

leaflet_short:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802751506019 FLx100 ML 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

authorization_status:

Εγκεκριμένο

PIL

RISPELEN
®
(RISPERIDONE)
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ
RISPELEN
®
 Πόσιμο διάλυμα 1mg/1ml.
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ: Risperidone (ρισπεριδόνη).
ΈΚΔΟΧΑ: Benzoic acid, tartaric acid, sodium hydroxide, water purified.
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Πόσιμο διάλυμα.

1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε 1ml περιέχει 1mg ρισπεριδόνης.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Κουτί με ένα φιαλίδιο των 100 ml.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αντιψυχωσικό.
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ,  1.8  ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ
Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Το RISPELEN
®
 είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο που ανήκει σε μια νέα κατηγορία αντιψυχωσικών 
ουσιών παραγώγων της βενζισοξαζόλης.
2.2 ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το  RISPELEN
®
  ενδείκνυται   για   την   θεραπεία   ομάδων   ασθενών   με   σχιζοφρένεια, 
συμπεριλαμβανομένου   του   πρώτου   ψυχωσικού   επεισοδίου,   των   οξειών   σχιζοφρενικών 
εξάρσεων, της χρόνιας σχιζοφρένειας και άλλων ψυχωσικών καταστάσεων, στις οποίες θετικά 
συμπτώματα   (όπως   ψευδαισθήσε�

SPC

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RISPELEN
®
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ
Κάθε 1 ml ποσίμου διαλύματος περιέχει 1 mg ρισπεριδόνης. 
Για τα έκδοχα βλ. παρ. 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το  RISPELEN
®
  ενδείκνυται για την θεραπεία ομάδων ασθενών με σχιζοφρένεια, συμπεριλαμβανομένου 
του πρώτου ψυχωσικού επεισοδίου, των οξέων σχιζοφρενικών εξάρσεων, της χρόνιας σχιζοφρένειας και 
άλλων ψυχωσικών καταστάσεων, στις οποίες θετικά συμπτώματα (όπως ψευδαισθήσεις, παραληρητικές 
ιδέες, διαταραχές σκέψης, εχθρικότητα, καχυποψία) ή/και αρνητικά συμπτώματα (όπως άμβλυνση του 
συναισθήματος,   συναισθηματική   και   κοινωνική   απόσυρση,   δυσκολία   στην   ομιλία)   είναι   έντονα.   Το 
RISPELEN
®
  επίσης,   απαλύνει   τις   διαταραχές   του   συναισθήματος   (όπως   κατάθλιψη,   συναισθήματα 
ενοχής, άγχος) που συσχετίζονται με την σχιζοφρένεια.
Το  RISPELEN
®
  είναι   επίσης   αποτελεσματικό   στη   διατήρηση   της   κλινικής