Rispaxol 2 mg apvalkotās tabletes

Country: Լատվիա

language: լատվիերեն

source: Zāļu valsts aģentūra

active_ingredient:

Risperidons

MAH:

Grindeks, AS, Latvia

ATC_code:

N05AX08

INN:

Risperidonum

dosage:

2 mg

pharmaceutical_form:

Apvalkotā tablete

prescription_type:

Pr.

manufactured_by:

Grindeks, AS, Latvia

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

authorization_status:

Uz neierobežotu laiku

PIL

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2015
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RISPAXOL 2 MG UN 4 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Risperidonum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat
tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rispaxol un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rispaxol lietošanas
3.
Kā lietot Rispaxol
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rispaxol
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RISPAXOL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zāles Rispaxol satur aktīvo vielu risperidonu. Tas pieder zāļu
grupai, ko sauc par
antipsihotiskajiem līdzekļiem.
Rispaxol lieto šādos gadījumos:
▪
šizofrēnija, kad Jūs redzat, dzirdat vai jūtat neesošas lietas,
ticat nepatiesām lietām
vai jūtaties neparasti aizdomīgs vai apjucis;
▪
mānija, kad jūtaties ļoti uzbudināts, pacilāts, satraukts,
entuziastisks vai hiperaktīvs.
Mānija rodas slimības, ko sauc par bipolāru traucējumu,
gadījumā;
▪
īslaicīga ārstēšana (līdz 6 nedēļām) ilgstošas
agresivitātes gadījumā cilvēkiem ar
Alcheimera demenci, kuri apdraud sevi vai citus. Iepriekš jālieto
alternatīva
nemedikamentoza ārstēšana;
▪
īslaicīga ārstēšana (līdz 6 nedēļām) ilgstošas
agresivitātes gadījumā intelektuāli
nespējīgiem bērniem (vismaz 5 gadus veciem) un pusaudžiem ar
uzvedības
traucējumiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RISPAXOL LIETOŠANAS
NELIETOJIET RISPAXOL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret risper

SPC

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2015
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
RISPAXOL 2 mg apvalkotās tabletes
RISPAXOL 4 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 2 mg vai 4 mg risperidona
(_Risperidonum_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra 2 mg apvalkotā tablete satur 0,106 mg krāsvielas saulrieta
dzeltenais FCF (E 110).
Katra 2 mg apvalkotā tablete satur 145 mg laktozes.
Katra 4 mg apvalkotā tablete satur 290 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
_2 mg apvalkotās tabletes_
Apaļas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes oranžā krāsā ar
dalījuma līniju vienā pusē.
Lauzuma vietā redzams balts kodols. Tabletes var sadalīt divās
vienādās devās.
_4 mg apvalkotās tabletes_
Apaļas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes zaļā krāsā ar
divām dalījuma līnijām vienā
pusē. Lauzuma vietā redzams balts kodols. Tabletes var sadalīt
četrās vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rispaxol ir indicēts:
–
šizofrēnijas ārstēšanai;
–
vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu, kas saistītas ar
bipolāriem traucējumiem,
ārstēšanai;
–
pastāvīgas agresivitātes īslaicīgai ārstēšanai (līdz 6
nedēļām) pacientiem ar vidēji smagu
vai smagu Alcheimera demenci, kuriem nav atbildes reakcijas uz
nemedikamentozu
ārstēšanu, un, ja pastāv sevis vai citu apdraudēšanas risks;
–
uzvedības traucējumu ar pastāvīgu agresiju īslaicīgai
simptomātiskai ārstēšanai (līdz
6 nedēļām) bērniem no 5 gadu vecuma un pusaudžiem, kuriem
intelektuālās spējas ir
vājākas par vidējo vai ir psihiska aizture un diagnoze uzstādīta
pēc Psihisko traucējumu
diagnostikas un statistikas rokasgrāmatas ceturtajā versijā
(DSM-IV) noteiktajiem
SASKAŅOTS ZVA 18-06-2015
kritērijiem, un kuriem agresīvas vai cita veida destruktīvas
izturēšanās ārstēšanai
nepieciešama farmakoloģiska terapija. Medikamentozajai ārstēša