RISEDRONATO SPI 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

RISEDRONATO SODIO

MAH:

Swan Pond Investments Limited

ATC_code:

M05BA07

INN:

RISEDRONATE SODIUM

composition:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,LACTOSA MONOHIDRATO

therapeutic_area:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido risedrónico

leaflet_short:

RISEDRONATO SPI 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Revocado 04/07/2013 Sin notificación de comercialización

authorization_status:

Autorizado 29/01/2013 / Revocado 04/07/2013

PIL

1
PROSPECTO
2
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RISEDRONATO SPI 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Risedronato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su medico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Risedronato SPI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato SPI
3.
Cómo tomar Risedronato SPI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Risedronato SPI
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RISEDRONATO SPI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RISEDRONATO SPI
Risedronato SPI pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bifosfonatos, que se
utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas (de los huesos).
Actúa directamente sobre los huesos
fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus
fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y reemplazándose
por hueso nuevo.
La enfermedad de Paget sucede cuando este proceso, llamado remodelado,
tiene lugar muy deprisa y de una
forma desordenada. El nuevo hueso que se ha producido es más frágil
de lo normal y los huesos afectados
pueden estar dilatados, doloridos y fracturarse. Risedronato SPI
cambia el proceso de remodelado óseo
recuperando la estructura ósea la fuerza normal.
PARA QUÉ SE UTILIZA RISEDRONATO SPI
Risedronato SPI se utiliza en el tratamiento de la enfermedad ósea de
Paget.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RISEDRONATO SPI
NO TOME RISEDRONATO SPI
-
si es al�

SPC

1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risedronato SPI 30 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de risedronato
de sodio (equivalente a 27,84 mg
de ácido risedrónico).
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con
película conteniendo risedronato de sodio
amorfo contiene 131,3 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, blancos, biconvexos, redondos
de 8,5 mm, con la inscripción “L” en
un lado y plano el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
Risedronato SPI 30 mg está indicado en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis diaria recomendada en adultos es un comprimido de 30 mg
administrado por vía oral durante 2
meses. Si se considera necesario repetir el tratamiento (al menos dos
meses postratamiento), puede
administrarse un nuevo tratamiento con la misma dosis y duración de
la terapia. La absorción de risedronato
de sodio se ve afectada por la comida, por lo tanto para asegurar la
absorción adecuada, los pacientes
deberán tomar Risedronato SPI:
•
Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta
del día de alimentos, otros
medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente).
Si la administración no es posible antes del desayuno, Risedronato
SPI puede tomarse entre las comidas o por
la noche, a la misma hora cada día, cumpliendo estrictamente las
siguientes instrucciones para asegurar que
risedronato de sodio se tome con el estómago vacío:
•
Entre las comidas: risedronato de sodio debe tomarse al menos 2 horas
antes y al menos 2 horas
después de la ingesta de alimentos, medicamentos o líquidos (que no
sean agua corriente).
•
Por la noche: risedronato de sodio