Risedronat AL 75 mg Filmtabletten

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Mononatriumrisedronat 1 H<2>O

Հասանելի է:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC կոդը:

M05BA07

INN (Միջազգային անվանումը):

Mono Sodium Risedronate For 1 H<2>O

Դեղագործական ձեւ:

Filmtablette

Կազմը:

Mononatriumrisedronat 1 H<2>O (37518) 79,43 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

zum Einnehmen

Ապրանքի ամփոփագիր:

PZN: 09538126 EAN: 4150095381266 Darreichung: Filmtabletten Menge: 6 St

Լիազորման կարգավիճակը:

verlängert

Հաստատման ամսաթիվը:

2015-08-26

Տեղեկատվական թերթիկ

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
RISEDRONAT AL 75 MG FILMTABLETTEN
Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Risedronat AL 75 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat AL 75 mg beachten?
3.
Wie ist Risedronat AL 75 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedronat AL 75 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RISEDRONAT AL 75 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RISEDRONAT AL 75 MG?
Risedronat AL 75 mg gehört zu einer Gruppe nichthormonaler
Arzneimittel, die
„Bisphosphonate“ genannt werden. Diese werden zur Behandlung von
Knochenerkrankungen verwendet. Risedronat AL 75 mg wirkt direkt auf
Ihre
Knochen und macht diese stärker; dadurch brechen sie nicht so leicht.
Der Knochen ist ein lebendes Gewebe. Altes Knochengewebe wird ständig
aus
dem Skelett entfernt und durch neues Knochengewebe ersetzt.
Die „postmenopausale Osteoporose“ ist ein Zustand, der bei Frauen
nach der
Menopause (den sogenannten Wechseljahren) auftritt. Dabei werden die
Knochen schwächer, brüchiger und brechen leichter nach einem Sturz
oder
unter Belastung.
Die Wirbelsäule, die Hüfte und das Handgelenk sind Knochen, die am
ehesten
brechen, obwohl ein Bruch an jedem Knochen Ihres Körp

Ապրանքի հատկությունները

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronat AL 75 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend
69,6 mg
Risedronsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosa, oblonge Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 75 mg Filmtablette
pro Tag
an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Monat. Die erste Filmtablette
sollte
jeden Monat stets am gleichen Tag eingenommen werden, gefolgt von der
zweiten am nächsten Tag.
•
Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel und
mehrwertige Kationen beeinflusst (siehe Abschnitt 4.5), daher sollten
Patienten zur Sicherstellung einer ausreichenden Resorption Risedronat
AL
75 mg vor dem Frühstück und mindestens 30 Minuten vor der ersten
Aufnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken
(ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen. Zur Einnahme von
Risedronat AL 75 mg darf nur normales Trinkwasser verwendet werden. Es
ist zu beachten, dass manche Mineralwässer einen hohen Calciumgehalt
haben können und daher nicht verwendet werden dürfen (siehe
Abschnitt
5.2).
•
Für den Fall, dass Patienten die Einnahme von Risedronat AL 75 mg
vergessen, sind sie anzuweisen, am folgenden Morgen, nachdem die
vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine Filmtablette Risedronat AL 75
mg einzunehmen, sofern die nächste reguläre Einnahme nicht innerhalb
der
nächsten 7 Tage zu erfolgen hätte. Danach sollen die Patienten ihre
Risedronat AL 75 mg Filmtabletten wieder zum ursprünglich geplanten
Einnahmezeitpunkt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Monat
einnehmen.
•
Wenn die nächste reguläre Dosis Risedronat AL 75 mg innerhalb