Riluzol Teva 50 mg, filmomhulde tabletten

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

RILUZOL

Հասանելի է:

Teva Nederland B.V.

ATC կոդը:

N07XX02

INN (Միջազգային անվանումը):

RILUZOLE

Դեղագործական ձեւ:

Filmomhulde tablet

Կազմը:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Կառավարման երթուղին:

Oraal gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Riluzole

Ապրանքի ամփոփագիր:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Հաստատման ամսաթիվը:

2011-02-03

Տեղեկատվական թերթիկ

GERENVOOIEERDE VERSIE
RILUZOL TEVA 50 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 OKTOBER 2018
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 106739 PIL 1018.10v.ILren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RILUZOL TEVA 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
riluzol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een bijwerking? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter genoemd zijn, zie ook rubriek
4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Riluzol Teva 50 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RILUZOL TEVA 50 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RILUZOL TEVA?
Het actieve bestandsdeel van Riluzol Teva is riluzol, die inwerkt op
het zenuwstelsel.
WAARVOOR WORDT RILUZOL TEVA GEBRUIKT ?
Riluzol Teva wordt voorgeschreven voor een aandoening die amyotrofe
lateraalsclerose (ALS) wordt
genoemd.
ALS is een aandoening van het zenuwstelsel die uw spierkracht aantast.
Dit gebeurt door aanvallen van
de zenuwen die verantwoordelijk zijn voor het aansturen van de
spieren. Dit leidt tot zwakte,
spierafbraak en verlamming.
De afbraak van zenuwcellen die verantwoordelijk zijn voor het
aansturen van de spieren zou
veroorzaakt kunnen worden door teveel glutamaat (een chemische stof
die berichten doorgeeft) in de
hersenen en het ruggenmerg. Riluzol Teva remt de afgifte van glutamaat
en kan schade aan de
zenuwen voorkomen.
Neem contact op met uw arts

Ապրանքի հատկությունները

_ GERENVOOIEERDE VERSIE _
RILUZOL TEVA 50 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 OKTOBER 2018
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 106739 SPC 1018.7v.ILren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Riluzol Teva 50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ovale en biconvexe filmomhulde tabletten met
een lengte van 10 mm en een
breedte van 5,2 mm en gemarkeerd met ‘RL 50’ aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Riluzol Teva wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd tot
mechanische beademing te
verlengen bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat riluzol bij patiënten met
ALS de overlevingsduur
verlengt (zie rubriek 5.1). Onder overleving wordt verstaan:
patiënten die in leven zijn, niet geïntubeerd
voor mechanische beademing en zonder tracheotomie.
Er zijn geen aanwijzingen dat riluzol een therapeutisch effect heeft
op motoriek, longfunctie,
fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen. Voor riluzol is
niet aangetoond dat het tijdens de
late stadia van ALS werkzaam is.
De veiligheid en werkzaamheid van riluzol is alleen onderzocht bij
ALS. Daarom dient riluzol niet bij
patiënten met enig andere motorneuronziekte te worden gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Riluzol Teva dient alleen te worden gestart door
specialisten die ervaring hebben met
_ GERENVOOIEERDE VERSIE _
RILUZOL TEVA 50 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 OKTOBER 2018
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 106739 SPC 1018.7v.ILren
de behandeling van motorneuronziekten.
DOSERING
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen of ouderen is 100 mg
(50 mg elke 12 uur).
Van hogere dagelijkse doses mag geen significant beter resultaat
worden verwacht.
Speciale patië