Riluzol "Paranova" 50 mg filmovertrukne tabletter

Երկիր: Դանիա

Լեզու: դանիերեն

Աղբյուրը: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

RILUZOL

Հասանելի է:

Paranova Danmark A/S

ATC կոդը:

N07XX02

INN (Միջազգային անվանումը):

riluzole

Դոզան:

50 mg

Դեղագործական ձեւ:

filmovertrukne tabletter

Հաստատման ամսաթիվը:

2021-04-10

Ապրանքի հատկությունները

27. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RILUZOL ”PARANOVA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (PARANOVA)
1.
D.SP.NR.
27439
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Riluzol ”Paranova”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (Paranova)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Riluzol ”Paranova” er
indiceret til at forlænge livet eller tiden til mekanisk ventilation
hos
patienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Kliniske undersøgelser har vist, at riluzol forlænger overlevelsen
for patienter med ALS
(se pkt. 5.1). Overlevelse blev defineret som patienter, der var i
live uden at være intuberet
til mekanisk ventilation og uden trakeostomi. Der er intet bevis for,
at riluzol udviser en
terapeutisk virkning på den motoriske funktion, på lungefunktionen,
fascikulationer,
muskelstyrke og motoriske symptomer. Riluzol har ikke vist sig at
være effektiv til
behandling af de sene stadier af ALS.
Riluzols sikkerhed og virkning er kun blevet undersøgt ved ALS.
Derfor bør riluzol ikke
anvendes til patienter med andre former for motorneuronsygdomme.
5.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med riluzol bør kun påbegyndes af speciallæger med
erfaring i behandling af
motorneuronsygdomme.
_dk_hum_65912_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Dosering
Den anbefalede daglige dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg
hver 12. time). Der
kan ikke forventes nogen signifikant bedre fordel af en højere daglig
dosering.
Specielle populationer
_Pædiatrisk population_
Riluzol bør ikke anvendes til pædiatriske patienter, pga. manglende
dokumentation for
sikkerhed og virkning af riluzol ved neurodegenerative sygdomme hos
børn og unge.
_Nedsat nyrefunktion _
Riluzol bør ikke anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, da
der ikke er foretaget
undersøgelser med gentagne doser hos denne population (se pkt. 4.4).
_Ældre_
Med udgangspunkt i de farmakokinetiske data er der ingen særlige
anvisninger