RILUZOL MYLAN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

RILUZOL

MAH:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

ATC_code:

N07XX02

INN:

RILUZOL

dosage:

50 mg

pharmaceutical_form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

composition:

RILUZOL 50 mg

administration_route:

VÍA ORAL

prescription_type:

con receta

therapeutic_area:

Riluzol

leaflet_short:

RILUZOL MYLAN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Autorizado 03/07/2012 Comercializado - RILUZOL MYLAN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos (unidosis perforado) Autorizado 19/09/2014 Sin notificación de comercialización

authorization_status:

Anulado

authorization_date:

2012-07-03

PIL

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RILUZOL MYLAN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Riluzol Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol Mylan
3.
Cómo tomar Riluzol Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Riluzol Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RILUZOL MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RILUZOL MYLAN
El principio activo de Riluzol Mylan es riluzol que actúa sobre el
Sistema Nervioso.
PARA QUÉ SE UTILIZA RILUZOL MYLAN
Riluzol se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica
(ELA).
ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células
nerviosas responsables del envío de
señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa
muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal
motora puede ser causada por exceso de
glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal.
Riluzol detiene la liberación de
glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células
nerviosas.
Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el
motivo por el que le han prescrito este
medicamento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RILUZOL MYLAN
NO TOME RILUZOL MYLAN
-
Si es ALÉRGICO al riluzol o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).

SPC

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riluzol Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma de
cápsula, biconvexos, marcados con
“M” en una cara y “RE 50” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Riluzol Mylan está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta
la instauración de la ventilación
mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Los ensayos clínicos han demostrado que Riluzol Mylan aumenta la
supervivencia en pacientes con ELA
(ver sección 5.1). La supervivencia se define como pacientes que
estaban vivos, sin intubación para
ventilación mecánica y sin traqueotomía.
No hay evidencias de que Riluzol Mylan ejerza un efecto terapéutico
sobre la función motora, función
pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. En las
últimas etapas de ELA no se ha
demostrado que Riluzol Mylan sea efectivo.
La seguridad y eficacia de Riluzol Mylan se ha estudiado únicamente
en ELA. Por lo tanto, no debe
administrarse Riluzol Mylan en pacientes con otras enfermedades de las
neuronas motoras.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Riluzol Mylan debe ser iniciado por un médico
especialista con experiencia en la
gestión de enfermedades de la neurona motora.
Posología
La dosis diaria recomendada para adultos o ancianos es de 100 mg (50
mg cada 12 horas).
No
debe
esperarse
que
dosis
diarias
más
altas
produzcan
un
aumento
significativo
del
beneficio
terapéutico.
_Poblaciones especiales _
Alteración de la función renal: no se recomienda el uso de Riluzol
Mylan en pacientes con alteración de la
función renal ya que no se han realizado estudios a dosis repetidas
en esta población (ver sección 4.4