Riluzol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

RILUZOL;

Հասանելի է:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC կոդը:

N07XX02

INN (Միջազգային անվանումը):

RILUZOLE;

Դեղագործական ձեւ:

Filmomhulde tablet

Կառավարման երթուղին:

Oraal gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Riluzole

Ապրանքի ամփոփագիր:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Տեղեկատվական թերթիկ

Riluzol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 101627
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1601
Pag. 1 van 5
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RILUZOL AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
riluzol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan andere, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Riluzol Aurobindo en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RILUZOL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
WAT IS RILUZOL AUROBINDO
De werkzame stof van Riluzol Aurobindo is riluzol. Riluzol werkt op
het zenuwstelsel.
WAARVOOR WORDT RILUZOL AUROBINDO GEBRUIKT
Riluzol Aurobindo wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische
lateraalsclerose (ALS).
ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij
d
e zenuwcellen die de spieren aansturen,
worden aangetast. Dit leidt tot zwakte en achteruitgang van de bouw en
functie van de spier en
spierverlamming.
De afbraak van zenuwcellen bij zenuwziekte kan veroorzaakt worden door
een te hoge glutamaat-spiegel (een
chemische stof) in de hersenen en het ruggenmerg. Riluzol Aurobindo
stopt de afgifte van glutamaat, wat helpt
bij de preventie van zenuwcelbeschadiging.
Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden dat
dit geneesmiddel aan u is
voorgesc

Ապրանքի հատկությունները

RILUZOL AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 101627
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1509a
Pag. 1 van 8
_ _
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Riluzol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte of gebroken witte, ovale en biconvexe filmomhulde tabletten met
aan één kant de opdruk RL 50.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Riluzol Aurobindo wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd
tot mechanische beademing te
verlengen bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat riluzol bij patiënten met
ALS de duur van overleving verlengt
(zie rubriek 5.1.
). Onder overleving wordt verstaan: patiënten die in leven zijn, niet
geïntubeerd voor
mechanische beademing en zonder tracheotomie.
Er zijn geen aanwijzingen dat riluzol een therapeutisch effect heeft
op motoriek, longfunctie, fasciculaties,
spierkracht en motorische symptomen. Voor riluzol is niet aangetoond
dat het tijdens de late stadia van ALS
werkzaam is.
De veiligheid en werkzaamheid van riluzol is alleen onderzocht bij
ALS. Daarom dient riluzol niet in enige
andere motore-neuronziekte te worden gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Riluzol Aurobindo dient alleen te worden gestart door
specialisten die ervaring hebben met de
behandeling van motore-neuronziekten.
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen of bejaarden is 100 mg
(50 mg elke 12 uur).
Van hogere dagelijkse doses mag geen significant beter resultaat
worden verwacht.
Speciale patiëntengroepen
_Pediatrische patiënten _
Riluzol wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen vanwege
een gebrek aan gegevens over de
veiligheid en de werkzaamheid van riluzol bij neurodegeneratieve
ziekten bij kinderen of adolesc