Riltrava Aerosphere

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: հունարեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide

Հասանելի է:

AstraZeneca AB

ATC կոդը:

R03AL11

INN (Միջազգային անվանումը):

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide

Թերապեւտիկ խումբ:

Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,

Թերապեւտիկ տարածք:

Πνευμονική Νόσος, Χρόνια Αποφρακτική

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 3

Լիազորման կարգավիճակը:

Εξουσιοδοτημένο

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-01-06

Տեղեկատվական թերթիկ

32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
RILTRAVA AEROSPHERE 5 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/7,2
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/160 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ,
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΥΠΌ ΠΊΕΣΗ
διυδρική φουμαρική
φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο/βουδεσονίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Riltrava Aerosphere και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Riltrava Aerosphere
3.
Πώς να χρη

Ապրանքի հատկությունները

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Riltrava Aerosphere 5 μικρογραμμάρια/7,2
μικρογραμμάρια/160 μικρογραμμάρια
εναιώρημα για
εισπνοή υπό πίεση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ένας ψεκασμός (εισπνεόμενη δόση,
η οποία απελευθερώνεται από τη
συσκευή χορήγησης)
περιέχει 5 μικρογραμμάρια διυδρικής
φουμαρικής φορμοτερόλης, βρωμιούχο
γλυκοπυρρόνιο
9 μικρογραμμάρια ισοδύναμο με 7,2
μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου και
βουδεσονίδη
160 μικρογραμμάρια.
Αυτό αντιστοιχεί σε μετρούμενη δόση 5,3
μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής
φορμοτερόλης,
βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο 9,6
μικρογραμμάρια ισοδύναμο με 7,7
μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου
και βουδεσονίδη 170 μικρογραμμάρια.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση.
Λευκό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Riltrava Aerosphere ενδείκνυται ως θεραπεία
συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με
μέτρια έως
σοβαρή χρόνια αποφρακτική
πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), οι οποίοι δεν
αντιμετωπίζονται επαρκώς με
συνδυασμό εισπνεόμενου
κορτικοστεροειδούς και β2-α�