RHOPHYLAC 300 microgramos / 2ml DE SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Երկիր: Իսպանիա

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ակտիվ բաղադրիչ:

INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D

Հասանելի է:

CSL BEHRING GMBH

ATC կոդը:

J06BB01

INN (Միջազգային անվանումը):

HUMAN IMMUNOGLOBULIN ANTI-D

Դոզան:

300 microgramos inyectable 2 ml

Դեղագործական ձեւ:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Կազմը:

INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D 150 microgramos

Կառավարման երթուղին:

VÍA INTRAMUSCULAR

Ռեկվիզորի տեսակը:

con receta

Թերապեւտիկ տարածք:

Inmunoglobulina anti-D (rh)

Ապրանքի ամփոփագիր:

RHOPHYLAC 300 microgramos / 2ml DE SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml Autorizado 05/11/2007 Comercializado

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado

Հաստատման ամսաթիվը:

2007-11-05

Տեղեկատվական թերթիկ

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RHOPHYLAC 300 MICROGRAMOS/2 ML DE SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
Inmunoglobulina Humana Anti-D
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1
. Qué es Rhophylac 300 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Rhophylac 300
3. Cómo usar Rhophylac 300
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rhophylac 300
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RHOPHYLAC 300 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RHOPHYLAC 300
_ _
Este medicamento es una solución inyectable lista para su uso, que se
presenta en jeringa precargada. La
solución contiene proteínas especiales, aisladas del plasma humano.
Estas proteínas pertenecen a la clase
denominada “inmunoglobulinas”, también llamadas anticuerpos. El
principio activo de Rhophylac 300 es
un anticuerpo específico denominado “inmunoglobulina anti-D
(Rh)”. Este anticuerpo actúa frente al factor
Rhesus tipo D.
QUÉ ES EL FACTOR RHESUS TIPO D
_ _
Los factores Rhesus son características especiales de los glóbulos
rojos humanos. Alrededor del 85% de la
población tiene el denominado factor Rhesus tipo D (abreviado
“Rh(D)”). Estas personas son denominadas
_Rh(D) positivas_. Las personas que no poseen el factor Rhesus tipo D
se denominan _Rh(D) negativas_.
QUÉ ES LA INMUNOGLOBULINA ANTI-D (RH)
La inmunoglobulina Anti-D (Rh) es un anticuerpo, que actúa frene al
factor Rhesus tipo D, y que es
pro

Ապրանքի հատկությունները

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rhophylac 300 microgramos/2 ml de solución inyectable en jeringa
precargada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DESCRIPCIÓN GENERAL
Cada jeringa precargada contiene 300 microgramos (1.500 UI) de
inmunoglobulina humana anti-D*.
Un ml contiene 150 microgramos (750 UI) de inmunoglobulina humana
anti-D.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El producto contiene un máximo de 30 mg de proteína plasmática
humana/ml, de las cuales 10 mg/ml
corresponden a albúmina humana que actúa como estabilizador. Como
mínimo el 95% de las proteínas
plasmáticas restantes son IgG.
Distribución de las IgG en subclases (valores aproximados):
IgG1 84,1%
IgG2 7,6%
IgG3 8,1%
IgG4 1,0%
El contenido de inmunoglobulina A (IgA) es inferior a 5
microgramos/ml.
* Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por
jeringa; esto es, esencialmente “exento
de sodio”.
Rhophylac no contiene conservantes.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
La solución es clara o ligeramente opalescente e incolora o amarilla
pálida.
La osmolalidad de Rhophylac es, como mínimo, de 240 mosmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la isoinmunización Rh(D) en mujeres Rh (D)-negativas.
2 de 11

_Profilaxis anteparto_
-
Profilaxis anteparto planificada.
-
Profilaxis anteparto por complicaciones del embarazo, incluyendo
aborto o amenaza de aborto,
embarazo ectópico o mola hidatídica, muerte fetal intrauterina,
hemorragia transplacentaria como
consecuencia de una hemorragia preparto, amniocentesis, toma de
muestras de las vellosidades
coriónicas o intervenciones ginecológicas, como versión cefálica
externa, intervención invasiva,
cordocentesis, trauma abdominal o intervención terapéutica fetal.

_Profilaxis postparto_
-
Nacimiento de un niño/a Rh(D) positivo (D, D
débil
, D
parcial
).
D