Rexxolide

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

tulatromicinas

MAH:

Dechra Regulatory B.V.

ATC_code:

QJ01FA94

INN:

tulathromycin

therapeutic_group:

Cattle; Pigs; Sheep

therapeutic_area:

Antibakteriniai preparatai sisteminiam naudojimui

therapeutic_indication:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Ligos buvimą bandos turėtų būti įsteigtas iki metaphylactic gydymas. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Ligos buvimą bandos turėtų būti įsteigtas iki metaphylactic gydymas. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Avis: Gydymo pradžioje infekcinių pododermatitis (nagų puvinio), susijusių su pavojingiausios Dichelobacter nodosus reikalingas sisteminis gydymas.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2020-12-03

PIL

17
B.
INFORMACINIS LAPELIS
18
INFORMACINIS LAPELIS.
REXXOLIDE 100 MG/ML, INJEKCINIS TIRPALAS GALVIJAMS, KIAULĖMS IR AVIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nyderlandai
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
REXXOLIDE 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims
tulatromicinas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekviename ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
tulatromicino
100 mg ;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
monotioglicerolio 5 mg.
Skaidrus bespalvis arba šiek tiek geltonas injekcinis tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams:
sergantiems galvijų kvėpavimo organų liga, sukelta jautrių
tulatromicinui
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
ir
_Mycoplasma bovis_
, gydyti ir metafilaktikai. Prieš
naudojant vaistą, būtina įsitikinti, kad grupėje galvijai tikrai
serga minėta liga.
Sergant infekciniu galvijų keratokonjunktyvitu (IGK), sukeltu
jautrių tulatromicinui
_Moraxella bovis_
,
gydyti.
Kiaulėms:
sergančioms kiaulių kvėpavimo organų liga, sukelta jautrių
tulatromicinui
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
ir
_Bordetella bronchiseptica_
, gydyti ir metafilaktikai. Prieš naudojant vaistą, būtina
įsitikinti, kad
grupėje galvijai tikrai serga minėta liga. Veterinarinis vaistas
turėtų būti naudojamas tik tuomet, jei
tikimasi, kad kiaulėms liga pasireikš per 2–3 dienas.
Avims:
sergančioms ankstyvų stadijų infekciniu pododermatitu (nagų
puviniu), gydyti, kai liga sukelta
19
virulentiškos
_Dichelobacter nodosus _
ir reikalingas sisteminis gydymas.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui makrolidų grupės
antibiotikams arba bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.

SPC

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
REXXOLIDE 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
tulatromicino
100 mg ;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
monotioglicerolio 5 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis arba šiek tiek geltonas injekcinis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai, kiaulės ir avys.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams:
sergantiems galvijų kvėpavimo organų liga, sukelta jautrių
tulatromicinui
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
ir
_Mycoplasma bovis_
, gydyti ir metafilaktikai. Prieš
naudojant vaistą, būtina įsitikinti, kad grupėje galvijai tikrai
serga minėta liga.
Sergant infekciniu galvijų keratokonjunktyvitu (IGK), sukeltu
jautrių tulatromicinui
_Moraxella bovis_
,
gydyti.
Kiaulėms:
sergančioms kiaulių kvėpavimo organų liga, sukelta jautrių
tulatromicinui
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
ir
_Bordetella bronchiseptica_
, gydyti ir metafilaktikai. Prieš naudojant vaistą, būtina
įsitikinti, kad
grupėje kiaulės tikrai serga minėta liga. Veterinarinis vaistas
turėtų būti naudojamas tik tuomet, jei
tikimasi, kad kiaulėms liga pasireikš per 2–3 dienas.
Avims:
sergančioms ankstyvų stadijų infekciniu pododermatitu (nagų
puviniu), gydyti, kai liga sukelta
virulentiškos
_Dichelobacter nodosus _
ir reikalingas sisteminis gydymas.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui makrolidų grupės
antibiotikams arba bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Pasireiškia kryžminis atsparumas kitiems makrolidams. Negalima
naudoti kartu su panašiai veikiančiomis
3
antimikrobinėmis m