REVOPAG 50 MG FİLM KAPLI TABLET , 14 ADET

Երկիր: Թուրքիա

Լեզու: թուրքերեն

Աղբյուրը: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Eltrombopag seskietanolamin

Հասանելի է:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC կոդը:

B02BX05

INN (Միջազգային անվանումը):

Eltrombopag seskietanolamin

Հաստատման ամսաթիվը:

1970-01-01

Տեղեկատվական թերթիկ

1 / 14
KULLANMA TALİMATI
REVOPAG 50 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 50 mg eltrombopaga eşdeğer
60,35 mg eltrombopag
seskietanolamin içermektedir.

_YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz (PH 101), Mannitol (Tip
50C), Povidon K30,
Mikrokristalin selüloz (PH 112), Sodyum nişasta glikolat, Magnezyum
stearat. _Opadry® _
_03B230046 Turuncu (Film Kaplama): _ HPMC 2910/Hipromelloz, Titanyum
dioksit,
Makrogol/PEG, Sarı demir oksit, Kırmızı demir oksit.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_REVOPAG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_REVOPAG’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_REVOPAG NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_REVOPAG’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
REVOPAG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REVOPAG etkin madde olarak eltrombopag içerir.
2 / 14
REVOPAG _trombopoietin reseptör agonistleri_ adı verilen bir ilaç
grubuna aittir. REVOPAG
kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit

Ապրանքի հատկությունները

1 / 29
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REVOPAG 50 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 50 mg eltrombopaga eşdeğer 60,35 mg
eltrombopag seskietanolamin
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Kahverengi, yuvarlak, bikonveks bir tarafında 50 kazılı film kaplı
tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
REVOPAG,
diğer
tedavilere
dirençli
(örneğin
kortikosteroid,
immünoglobulinler
veya
splenektomiye
rağmen)
ya
da
splenektominin
kontrendike
olduğu
veya
yapılamadığı
durumlarda 1 yaşından itibaren kronik immün trombositopenik purpura
(ITP) hastalarının
tedavisinde endikedir (bkz. .Bölüm 4.2 ve 5.1).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Eltrombopag tedavisi hematolojik hastalıkların tedavisinde deneyimli
bir hekim gözetiminde
başlatılmalı ve bu kişinin gözetiminde uygulanmalıdır.
Eltrombopag
dozu
hastanın
trombosit
sayımına
göre
bireysel
olarak
ayarlanmalıdır.
Eltrombopag ile tedavide amaç trombosit sayılarının normale
çekilmesi değildir.
Kronik immün (idiyopatik) trombositopeni
≥50.000/mikrolitre’lik bir trombosit sayımına ulaşmak ve bunu
sürdürmek için en düşük
eltrombopag dozu kullanılmalıdır. Doz ayarlamaları trombosit
sayım yanıtını temel almaktadır.
Trombosit
sayılarını
normal
düzeye
getirmek
için
eltrombopag
kullanmayınız.
Klinik
çalışmalarda trombosit sayıları genel olarak eltrombopag
başlatıldıktan sonraki 1 ila 2 hafta
içinde yükselmekte ve ilacın bırakılmasından sonra 1 ila 2 hafta
içinde düşmektedir.
2 / 29
6 ve 17 yaş a