Revestive

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

teduglutide

MAH:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC_code:

A16AX08

INN:

teduglutide

therapeutic_group:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

therapeutic_area:

Σύνδρομα δυσαπορρόφησης

therapeutic_indication:

Το Revestive ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με σύνδρομο βραχείας παχέος εντέρου (SBS). Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σταθεροί μετά από μια περίοδο εντερικής προσαρμογής μετά από χειρουργική επέμβαση. Revestive ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με Σύντομη Σύνδρομο του Εντέρου. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σταθεροί μετά από μια περίοδο εντερικής προσαρμογής μετά από χειρουργική επέμβαση.

leaflet_short:

Revision: 22

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2012-08-30

PIL

51
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
52
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
REVESTIVE 1,25 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
τεδουγλουτίδη
Για παιδιά και εφήβους
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο του
παιδιού σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί
σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια.
-
Εάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Revestive 1,25 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1,25 mg
τεδουγλουτίδης*.
Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο
περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης σε 0,5 ml
διαλύματος, που
αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 2,5 mg/ml.
* Ένα ανάλογο του γλυκαγονόμορφου
πεπτιδίου-2 (GLP-2) παραγόμενο σε κύτταρα
Escherichia coli
με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Η κόνις είναι λευκή και ο διαλύτης
είναι διαυγής και άχρωμος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Revestive ενδείκνυται για τη θεραπεία
ασθενών διορθωμένης ηλικίας κύησης 4
μηνών και άνω με
Σύνδρομο Βραχέος Εντέρου (ΣΒΕ). Οι
α�