Retsevmo

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: էստոներեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Selpercatinib

Հասանելի է:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC կոդը:

L01EX22

INN (Միջազգային անվանումը):

selpercatinib

Թերապեւտիկ խումբ:

Antineoplastilised ained

Թերապեւտիկ տարածք:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 8

Լիազորման կարգավիճակը:

Volitatud

Հաստատման ամսաթիվը:

2021-02-11

Տեղեկատվական թերթիկ

46
B. PAKENDI INFOLEHT
47
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RETSEVMO 40 MG KÕVAKAPSLID
RETSEVMO 80 MG KÕVAKAPSLID
selperkatiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
-
Käesolev infoleht on koostatud nii, nagu seda loeks ravimit kasutav
inimene. Kui ravim on
määratud teie lapsele, kehtib „teie“ „teie lapse“ kohta.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Retsevmo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Retsevmo võtmist
3.
Kuidas Retsevmot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Retsevmot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RETSEVMO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Retsevmo on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet
selperkatiniibi.
Seda kasutatakse järgnevalt loetletud pahaloomuliste kasvajate
(vähkkasvajad) raviks, mis on
põhjustatud teatud ebanormaalsetest muutustest RET-geenis ning mis on
levinud ja / või mida ei saa
kirurgiliselt eemaldada:
-
kopsuvähi tüüp, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks,
täiskasvanutel, keda ei ole
eelnevalt
_RET_
-inhibiitoriks nimetatava ravimiga ravitud.
-
kilpnäärmevähk (mis tahes tüüpi) täiskasvanutel ja noorukitel
alates 12 aasta vanusest, kui ravi
radioaktiivse joodiga (kui see on sobiv) ei ole suutnud teie vähki
kontrolli all hoida.
-
haruldane kilpn

Ապրանքի հատկությունները

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Retsevmo 40 mg kõvakapslid
Retsevmo 80 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Retsevmo 40 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 40 mg selperkatiniibi.
Retsevmo 80 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 80 mg selperkatiniibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Retsevmo 40 mg kõvakapslid
Hall läbipaistmatu kapsel mõõtmetega 6 x 18 mm (suurus 2), millele
on musta tindiga trükitud „Lilly“,
„3977“ ja „40 mg“.
Retsevmo 80 mg kõvakapslid
Sinine läbipaistmatu kapsel mõõtmetega 8 x 22 mm (suurus 0),
millele on musta tindiga trükitud
„Lilly“, „2980“ ja „80 mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Retsevmo monoteraapiana on näidustatud täiskasvanutele, kellel on:
-
kaugelearenenud
_RET-_
fusioonpositiivne mitteväikerakk-kopsuvähk, mida ei ole eelnevalt
_RET_
-inhibiitoriga ravitud.
Retsevmo monoteraapiana on näidustatud täiskasvanutele ja
noorukitele alates 12 aasta vanusest,
kellel on:
-
kaugelearenenud
_RET-_
fusioonpositiivne kilpnäärmevähk, mis ei allu ravile radioaktiivse
joodiga
(kui radioaktiivne jood on sobiv ravi);
-
kaugelearenenud
_RET-_
mutantne medullaarne kilpnäärmevähk.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Retsevmoga peab alustama ja juhtima vähiravi kogemusega arst.
RET testimine
_RET _
geenifusiooni (mitteväikerakk-kopsuvähk,
_non-small cell lung cancer_
NSCLC ja
mittemedullaarne kilpnäärmevähk) või mutatsiooni (medullaarne
kilpnäärmevähk,
_medullary thyroid _
_cancer _
MTC) olemasolu peab kinnitama valideeritud test enne Retsevmoga ravi
alustamist.
Annustamine
Kehakaalul põhinev Retsevmo soovitatav annus on:
-
alla 50 kg: 120 mg kaks korda ööpäevas.
-
50 kg või üle selle: 160 mg kaks