Retabolil solutie injectabila 50 mg/ml

Երկիր: Մոլդովա

Լեզու: ռումիներեն

Աղբյուրը: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Nandrolonum

Հասանելի է:

Gedeon Richter PLC

ATC կոդը:

A14AB01

INN (Միջազգային անվանումը):

Nandrolonum

Դոզան:

50 mg/ml

Դեղագործական ձեւ:

solutie injectabila

Միավորները փաթեթում:

N1

Ռեկվիզորի տեսակը:

Cu reteta

Պատրաստված է:

Gedeon Richter PLC

Հաստատման ամսաթիվը:

2014-02-24

Տեղեկատվական թերթիկ

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RETABOLIL 50 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Nandrolonum
CITIȚI
CU
ATENȚIE
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAȚI
ACEST
MEDICAMENT.
-
Păstrați acest prospect. Posibil să aveți nevoie să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest
medicament
a
fost
prescris
pentru
dumneavoastră.
Nu-l
dați
altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt
aceleași cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, sau dacă
observați orice
reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să
spuneți medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Retabolil 50 mg/ml soluție injectabilă (denumit în
continuare Retabolil
injecții) și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Retabolil injecții
3.
Cum să utilizați Retabolil injecții
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Retabolil injecții
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE RETABOLIL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Retabolil injecție poate fi utilizat în timpul terapiei de
recuperare după o boală
(perioada
de
reconvalescență)
și
pentru
tratamentul
anemiei
care
rezultă
din
insuficiența renală cronică.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RETABOLIL
Nu utilizați Retabolil injecție
-
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la
oricare dintre
celelalte componente ale preparatului Retabolil.
Nu ar trebui să administrați Retabolil injecții dacă sunteți
gravidă sau alăptați.
Contraindicații suplimentare sunt carcinomul de prostată sau
carcinom mamar la
bărbați.
Retabolil injecție nu este recomandat pentru copii și adolescenți
cu vârsta sub 18 ani,
datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.
AVEȚI GRIJĂ DEOSEBITĂ LA TRATAMENTUL CU RETABOLIL INJECȚII
Tratamentul cu Retabolil necesită precauție

Ապրանքի հատկությունները

1
REZUMATULCARACTERISTICILORPRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Retabolil 50 mg/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanța activă: 50,0 mg nandrolon decanoat în 1 ml soluție
injectabilă.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluţie uleioasă transparentă, de culoare galbenă, sterilă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Perioada de convalescenţă.
Tratamentul anemiei în rezultatul insuficienţei renale cronice.
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Anemie
_Adulţi:_
_Bărbaţi:_ 200 mg săptămânal, intramuscular.
_Femei:_ 100 mg săptămânal, intramuscular.
Efectul terapeutic posedă un caracter individual. Tratamentul se va
sista în caz de
lipsa efectului terapeutic după 3-6 luni de administrare.
După ameliorarea tabloului sanguin sau creşterea semnificativă a
numărului de
eritrocite se recomandă reducerea treptată a dozei sub controlul
sistematic al indicilor
hematologici. În caz de recidivă pe fonul reducerii dozei de
preparat sau după sistarea
de Retabolil, se va avea în vedere repetarea tratamentului cu
Retabolil.
Perioada de convalescenţă
_Adulţi_: câte 50 mg fiecare 3-4 săptămâni, intramuscular
profund.
_Calea de administrare:_ injecție intramusculară profundă.
Siguranţa şi eficacitatea preparatului la copii şi adolescenţi (cu
vârsta sub 18 ani) nu
au fost stabilite, de aceea nu se recomandă administrarea Retabolil
la această
categorie de pacienţi.
4.3 CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienți.
Sarcina, alăptarea.
Carcinomul de prostată sau carcinom mamar la bărbați.
4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Se interzice depăşirea dozelor recomandate.
2
La administrarea preparatului la femei trebuie evaluat beneficiul
scontat şi riscul
posibil al tratamentului având în vedere acţiunea androgenă a
preparatului.
Preparatul
se
administrează
cu
precauţie
la
afectare