Respiporc FLUpan H1N1

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated

MAH:

CEVA Santé Animale

ATC_code:

QI09AA03

INN:

Porcine influenza vaccine (inactivated)

therapeutic_group:

Χοίροι

therapeutic_area:

Ανοσολογικά, απενεργοποιημένα ιικά εμβόλια για χοίρους, ιό γρίπης χοίρου

therapeutic_indication:

Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 8 εβδομάδων και άνω κατά της πανδημίας H1N1 χοίρων ιού της γρίπης για να μειώσει το ιικό πνεύμονα και το ιικό φορτίο απέκκριση. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2017-05-17

PIL

13
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
14
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
RESPIPORC FLUPAN H1N1 ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΧΟΊΡΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Γαλλία
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Γερμανία
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ουγγαρία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
RESPIPORC FLUpan H1N1 ενέσιμο εναιώρημα για
χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Αδρανοποιημένος ιός της γρίπης τύπου
Α/ανθρώπινος
Στέλεχος: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – μονάδες αιμοσυγκόλλησης.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ(ΕΣ) ΟΥΣΊΑ(ΕΣ):
Carbomer 971P NF
2 mg
ΈΚΔΟΧΟ(Α):
Thiomersal
0,1 mg
Εναιώρημα διαυγές έως ελαφρά θολό,
χρώματος κοκκινωπού έως απαλού ροζ.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από
την ηλικία των 8 εβδομάδων και μετά,
κατά του
πανδημικού ιού της γρίπης των χοίρων
Η1Ν1 για τη μείωση του ιικού φορτίου
των πνευμόνων κα�

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RESPIPORC FLUpan H1N1 ενέσιμο εναιώρημα για
χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Αδρανοποιημένος ιός της γρίπης τύπου
Α/ανθρώπινος
Στέλεχος: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – μονάδες αιμοσυγκόλλησης.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Carbomer 971P NF
2 mg
ΈΚΔΟΧΟ:
Thiomersal
0,1 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Εναιώρημα διαυγές έως ελαφρά θολό,
χρώματος κοκκινωπού έως απαλού ροζ.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από
την ηλικία των 8 εβδομάδων και μετά,
κατά του
πανδημικού ιού της γρίπης των χοίρων
Η1Ν1 για τη μείωση του ιικού φορτίου
των πνευμόνων και της
απέκκρισης του ιού.
Έναρξη ανοσίας:
7 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Διάρκεια ανοσίας:
3 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καμία.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
4.5
ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΧΡΉΣΗ
Ιδιαίτερες προφυ