Rescuvolin 5 mg/ml Injektionslösung

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Calciumfolinat

Հասանելի է:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC կոդը:

V03AF03

INN (Միջազգային անվանումը):

Calcium folinate

Դեղագործական ձեւ:

Injektionslösung

Կազմը:

Calciumfolinat (07553) 5,4 Gramm

Կառավարման երթուղին:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

Լիազորման կարգավիճակը:

erloschen

Հաստատման ամսաթիվը:

1996-05-20

Տեղեկատվական թերթիկ

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RESCUVOLIN 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Calciumfolinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rescuvolin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rescuvolin beachten?
3.
Wie ist Rescuvolin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rescuvolin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RESCUVOLIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rescuvolin gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz,
die der Toxizität einer
zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Rescuvolin wird ferner in
Kombination mit 5-Fluorouracil in
der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt.
Rescuvolin wird angewendet:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern oder ihnen
entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen
allgemein bekannt als
„Calciumfolinat-Rescue“.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von
Krebserkrankungen
-
bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick-
und Enddarms
(kolorektales Karzinom)
-
als unterstützende (adjuvante) Chemotherapie von Krebserkrankung des
Dickdarms
(Kolonkarzinom) im Stadium III nach vorausgegangener kurativer
operativer Entfernung des
Primärtumors.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RESCUVOLIN BEACHTEN?
RESCUVOLIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Si

Ապրանքի հատկությունները

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rescuvolin 5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Folinsäure (entsprechend 5,4 mg
Calciumfolinat)
Jede Durchstechflasche mit
10 ml Injektionslösung enthält 54 mg Calciumfolinat (entsprechend 50
mg Folinsäure)
20 ml Injektionslösung enthält 108 mg Calciumfolinat (entsprechend
100 mg Folinsäure)
40 ml Injektionslösung enthält 216 mg Calciumfolinat (entsprechend
200 mg Folinsäure)
60 ml Injektionslösung enthält 324 mg Calciumfolinat (entsprechend
300 mg Folinsäure)
100 ml Injektionslösung enthält 540 mg Calciumfolinat (entsprechend
500 mg Folinsäure)
180 ml Injektionslösung enthält 972 mg Calciumfolinat (entsprechend
900 mg Folinsäure)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Dosiseinheit von 50 mg Folinsäure enthält 1,5 mmol (36 mg)
Natrium.
Eine Dosiseinheit von 100 mg Folinsäure enthält 3,0 mmol (72 mg)
Natrium.
Eine Dosiseinheit von 200 mg Folinsäure enthält 6,0 mmol (144 mg)
Natrium.
Eine Dosiseinheit von 300 mg Folinsäure enthält 9,0 mmol (216 mg)
Natrium.
Eine Dosiseinheit von 500 mg Folinsäure enthält 15,0 mmol (360 mg)
Natrium.
Eine Dosiseinheit von 900 mg Folinsäure enthält 27,0 mmol (648 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt
als „Calciumfolinat-Rescue“;
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion de