Repaglinide Krka

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

repaglinid

MAH:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC_code:

A10BX02

INN:

repaglinide

therapeutic_group:

Léky užívané při diabetu

therapeutic_area:

Diabetes mellitus, typ 2

therapeutic_indication:

Repaglinid je indikován u pacientů s diabetem typu 2 (non inzulin dependentní diabetes mellitus (typu)) jehož hyperglykemie lze již uspokojivě kontrolovány dieta, snížení hmotnosti a cvičení. Léčba by měla být zahájena jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke snížení hladin krevního cukru v závislosti na jídle.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2009-11-03

PIL

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
REPAGLINIDE KRKA 0,5 MG TABLETY
REPAGLINIDE KRKA 1 MG TABLETY
REPAGLINIDE KRKA 2 MG TABLETY
repaglinidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Repaglinide Krka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Repaglinide Krka užívat
3.
Jak se přípravek Repaglinide Krka užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Repaglinide Krka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK REPAGLINIDE KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Repaglinide Krka je perorální antidiabetikum obsahující
repaglinid, které pomáhá slinivce břišní
produkovat více inzulinu, a tím snižovat hladinu krevního cukru
(glukózy).
DIABETES 2. TYPU je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří
dostatek inzulinu pro úpravu hladiny
cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který
produkuje.
Repaglinide Krka se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2.
typu jako doplněk k dietě a ke
cvičení. Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou
dietou, cvičením a snížením hmotnosti
nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.
Repaglinide Krka lze také užívat

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Repaglinide Krka 0,5 mg tablety
Repaglinide Krka 1 mg tablety
Repaglinide Krka 2 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Repaglinide Krka 0,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum.
Repaglinide Krka 1 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.
Repaglinide Krka 2 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Repaglinide Krka 0,5 mg tablety
Tablety jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami.
Repaglinide Krka 1 mg tablety
Tablety jsou světle hnědo-žluté, kulaté, bikonvexní se
zkosenými hranami a případnými tmavými
tečkami.
Repaglinide Krka 2 mg tablety
Tablety jsou růžové, mramorové, kulaté, bikonvexní se zkosenými
hranami a případnými tmavými
tečkami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu
(non-inzulin-dependentní diabetes
mellitus: NIDDM), u nichž dieta, redukce hmotnosti a cvičení
nestačí k úpravě hladin krevního cukru.
Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu
také v kombinaci s metforminem,
pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně
neupravil.
Léčba má být zahájena jako doplněk diety a cvičení, aby bylo
dosaženo snížení hladin krevního cukru
v závislosti na jídle.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně tak,
aby bylo dosaženo optimální kontroly
glykemie. Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo
v moči, které si provádí sám
pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými
stanoví minimální účinnou dávku pro
pacienta. Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také
hodnotí hladina glykosylovaného
hemoglobinu. Periodické monitorování je nutné pro stanovení
nedostatečného snížení hladiny
3
krevního cukru při