REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

abciximab (c7E3b Fab) 10 mg

MAH:

JANSSEN BIOLOGICS BV

ATC_code:

B01AC13.

INN:

abciximab (c7E3b Fab) 10 mg

dosage:

10 mg

pharmaceutical_form:

Solution

composition:

pour un flacon de 5 ml > abciximab (c7E3b Fab 10 mg

administration_route:

intraveineuse

units_in_package:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

class:

Liste I

prescription_type:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPI

therapeutic_area:

Agents antithrombotiques

therapeutic_indication:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, héparine exclue, Code ATC : B01AC13.Médicament empêchant l'agrégation des plaquettes entre elles.La substance active, l'abciximab, est un « anticorps monoclonal murin ». Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines uniques auxquelles elles se lient. REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés anti-thrombotiques et se lie à des protéines dans votre sang pour aider à prévenir la formation de caillots sanguins.Dans quels cas REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est-il utilisé ?REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est utilisé quand vous subissez une opération appelée angioplastie (voir « Qu'est-ce qu'une angioplastie ? » ci-dessous) dans les cas suivants : REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est utilisé (conjointement avec l'administration d'héparine et d'aspirine) pour pr

leaflet_short:

558 811-0 ou 34009 558 811 0 0 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/01/2019;

authorization_status:

Abrogée le 23/11/2020

authorization_date:

1995-05-02

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2019
Dénomination du médicament
REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion
Abciximab
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REOPRO
2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REOPRO 2 mg/ml, solution injectable ou pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs
de l'agrégation plaquettaire, héparine exclue, Code
ATC : B01AC13.
Médicament empêchant l'agrégation des plaquettes entre elles.
La substance active, l'abciximab, est un « anticorps monoclonal murin
». Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui
reconnaissent d'autres protéines uniques auxquelles elles se lient.
REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion
appartient à un groupe de médicaments appelés anti-thrombotiques et
se lie à des protéines dans votre sang pour aider à
prévenir

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
REOPRO 2 mg/mL contient 10 mg d'abciximab dans 5 mL d'eau pour
préparations injectables. L'abciximab est le fragment
Fab de l'anticorps monoclonal chimérique IgG1 obtenu à partir d'une
lignée cellulaire d’hybridome murin cultivée en
perfusion continue.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,84 mmol (19,25
mg) de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion.
REOPRO est une solution incolore et transparente.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
REOPRO est indiqué chez les adultes, en complément de
l'administration d'héparine et d'acide acétylsalicylique dans :
Intervention coronarienne percutanée
Prévention des complications cardiaques ischémiques chez les
patients qui font l'objet d'une intervention coronarienne
percutanée (angioplastie à ballonnet, athérectomie et pose d'un
stent) (voir rubrique 5.1).
Angor instable
Réduction à court terme (1 mois) du risque d'infarctus du myocarde
chez les patients souffrant d'angor instable réfractaire
au traitement médical conventionnel, chez lesquels une intervention
coronarienne percutanée est programmée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
La dose de REOPRO recommandée est de 0,25 mg/kg en bolus intraveineux
suivi immédiatement après d'une perfusion
intraveineuse continue de 0,125 µg/kg/min (jusqu'à un maximum de 10
µg/min).
Pour la stabilisation de l'angor instable, le bolus suivi de la
perfusion doit être administré 24 heures avant l'éventuelle
intervention et la perfusion doit s'achever 12 heures après
l'intervention.
Pour la prévention des complications cardiaques ischémiques chez les
patients qui font l'objet d'une intervention
coronarienne percutanée et qui ne sont pas alors sous perfu