Remsima

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

infliksimab

MAH:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC_code:

L04AB02

INN:

infliximab

therapeutic_group:

Imunosupresivi

therapeutic_area:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

therapeutic_indication:

Revmatoidni arthritisRemsima, v kombinaciji z metotreksatom, je označen za zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje telesne funkcije v:izobraževanje odraslih bolnikih, ki imajo aktivno bolezen, ko je odziv na bolezni‑spreminjanje antirheumatic drugs (DMARDs), vključno z metotreksatom, je bil nezadosten odraslih bolnikih s hudo, aktivno in progresivna bolezen, ki še niso bila obdelana z metotreksatom ali drugimi DMARDs. V teh bolnikov prebivalstva, zmanjšanje hitrosti napredovanja skupno škodo, merjeno z X‑ray, je bilo dokazano,. Odraslih crohnova diseaseRemsima je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivno crohnovo boleznijo, pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in ustrezni tečaj zdravljenja s kortikosteroidi in / ali immunosuppressant ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za take terapije, zdravljenje fistulising, aktivno crohnovo boleznijo, pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in seveda ustrezno zdravljenje s konvencionalno zdravljenje (vključno z antibiotiki, drenažo in imunosupresivna terapija). Pediatrična crohnova diseaseRemsima je indiciran za zdravljenje hude, aktivne crohnova bolezen pri otrocih in mladostnikih, starih od šest do 17 let, ki se še niso odzvali na konvencionalno terapijo, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in osnovne prehranske terapije; ali, ki ne prenašajo ali imajo kontraindikacije za takšne terapije. Infliksimabom je študiral samo v kombinaciji s konvencionalnim imunosupresivna terapija. Ulcerozni colitisRemsima je indiciran za zdravljenje zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6‑mercaptopurine (6‑MP) ali azatioprina (AZA), ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Pediatrični ulcerozni colitisRemsima je indiciran za zdravljenje močno aktivnim ulceroznim kolitisom pri otrocih in mladostnikih, starih od šest do 17 let, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6‑MP ali AZA, ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Ankilozirajoči spondylitisRemsima je indiciran za zdravljenje hude, aktivne ankilozirajoči spondilitis, pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali neustrezno konvencionalne terapije. Psoriatični arthritisRemsima je indiciran za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na prejšnjo terapijo DMARD je nezadostna. Remsima je treba preskušati:v kombinaciji z metotreksatom;ali samostojno pri bolnikih, ki kažejo, nestrpnost do metotreksatom ali za koga metotreksat je kontraindiciran. Infliksimabom je bilo dokazano, da izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, in da se zmanjša stopnja napredovanje perifernih skupno škodo, merjeno z X‑ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni. PsoriasisRemsima je indiciran za zdravljenje zmerno do hudo psoriazo v plakih pri odraslih bolnikih, ki ni uspel odgovoriti, ali ki so kontraindikacija za, ali so nestrpni do drugih sistemsko terapijo, vključno z ciklosporin, metotreksat ali psoralen ultravijolične (PUVA).

leaflet_short:

Revision: 37

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2013-09-10

PIL

86
EXP pri sobni temperaturi___________________
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Lahko se shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno
obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje
od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Madžarska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/853/0011 viala
EU/1/13/853/002 2 viali
EU/1/13/853/003 3 viale
EU/1/13/853/004 4 viale
EU/1/13/853/005 5 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Remsima 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
87
SN
NN
88
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Remsima 100 mg prašek za koncentrat
infliksimab
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg
6.
DRUGI PODATKI
89
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO S SAMODEJNIM
ŠČITNIKOM ZA IGLO
1.
IME ZDRAVILA
Remsima 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
infliksimab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena 1-ml enoodmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 120 mg
infliksimaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat, sorbitol,
polisorbat 80, voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga z 2 alkoholnima zložencema
1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom za iglo

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Remsima 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba*. Po rekonstituciji vsebuje en
mililiter 10 mg infliksimaba.
* Infliksimab je himerno humano–glodalsko monoklonsko protitelo
IgG1, pridobljeno iz celic
glodalskega hibridoma s tehnologijo rekombinantne DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat).
Prašek je bele barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Zdravilo Remsima je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za
zmanjšanje znakov in simptomov
ter izboljšanje funkcije sklepov:
•
pri odraslih bolnikih z aktivno boleznijo, kadar odziv na
protirevmatična zdravila
(DMARD-disease modifying antirheumatic drugs), ki vplivajo na imunsko
odzivnost, vključno
z metotreksatom, ni zadosten.
•
pri odraslih bolnikih s hudo, aktivno in progresivno boleznijo, ki še
niso bili zdravljeni z
metotreksatom ali drugimi protirevmatičnimi zdravili DMARD.
V teh populacijah bolnikov so pokazali zmanjšanje hitrosti
napredovanja okvare sklepov, ki so jo
ugotavljali z rentgenskim slikanjem (glejte poglavje 5.1).
Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih
Zdravilo Remsima je indicirano za:
•
zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih
bolnikih, ki se niso odzvali
na celoten in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali
zdravilom za zaviranje
imunske odzivnosti, ali pri tistih, ki ne prenašajo tovrstne terapije
ali ki imajo medicinske
kontraindikacije zanjo,
•
zdravljenje aktivne Crohnove bolezni s fistulami pri odraslih
bolnikih, ki se niso odzvali na
celoten in ustrezen ciklus konvencionalnega zdravljenja (vključno z
antibiotiki, drenažo in
imunosupresivno terapijo).
Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih
Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje hude, aktivne Crohnove
bolezni pri