REMSIMA™ 100mg

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

infliksimab

MAH:

OKTAL PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC_code:

L04AB02

INN:

infliksimab

dosage:

100mg

pharmaceutical_form:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

units_in_package:

bočica staklena, 1x100mg

class:

SZ

manufactured_by:

MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED

leaflet_short:

JKL: 0014204

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2015-05-19

PIL

Broj rešenja: 515-01-03731-14-001 od 19.05.2015. za lek REMSIMA™;
prašak za koncentrat za rstvor za infuziju; 100mg; bočica
staklena, 1x100mg
1 od 40
_UPUTSTVO ZA LEK_
REMSIMA™,
PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU,
100 MG,
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mg
Proizvođač:
BIOTEC SERVICES INTERNATIONAL LIMITED
Adresa:
BIOTEC HOUSE, CENTRAL PARK, WESTERN AVENUE, BRIDGEND INDUSTRIAL
ESTATE,
BRIDGEND, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
OKTAL PHARMA D.O.O.
Adresa:
DUŠANA DUDE TIMOTIJEVIĆA 9, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03731-14-001 od 19.05.2015. za lek REMSIMA™;
prašak za koncentrat za rstvor za infuziju; 100mg; bočica
staklena, 1x100mg
2 od 40
REMSIMA™, 100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: infliksimab
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Vaš lekar će Vam takođe dati Karticu za pacijenta sa upozorenjima,
koja sadrži važne informacije o
bezbednosti kojih morate da budete svesni pre i u toku terapije lekom
REMSIMA
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE
_:_
1.
Šta je lek REMSIMA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što počnete da primate lek REMSIMA
3.
Kako se upotrebljava lek REMSIMA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek REMSIMA
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:

SPC

Broj rešenja: 515-01-03731-14-001 od 19.05.2015. za lek REMSIMA™;
prašak za koncentrat za rstvor za infuziju; 100mg; bočica
staklena, 1x100mg
1 od 43
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
REMSIMA
TM
,
PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU,
100 MG,
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mg
Proizvođač:
BIOTEC SERVICES INTERNATIONAL LIMITED
Adresa:
BIOTEC HOUSE, CENTRAL PARK, WESTERN AVENUE, BRIDGEND INDUSTRIAL
ESTATE,
BRIDGEND, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
OKTAL PHARMA D.O.O.
Adresa:
DUŠANA DUDE TIMOTIJEVIĆA 9, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03731-14-001 od 19.05.2015. za lek REMSIMA™;
prašak za koncentrat za rstvor za infuziju; 100mg; bočica
staklena, 1x100mg
2 od 43
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA, JAČINA LEKA, INN ODNOSNO GENERIČKO ILI HEMIJSKO ILI
OPŠTE
PRIHVAĆENO IME LEKA
REMSIMA™, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: infliksimab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Posle rekonstitucije, svaki
mL sadrži 10 mg infliksimaba.
*Infliksimab je himerno ljudsko-mišje IgG1 monoklonsko antitelo
proizvedeno u ćelijama mišjeg hibridoma,
tehnologijom rekombinantne DNK .
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Prašak je bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lek REMSIMA, u kombinaciji sa metotreksatom, je indikovan za smanjenja
znakova i simptoma, kao i za
poboljšanje fizičkih funkcija kod:

odraslih pacijenata sa aktivnom bolešću čiji odgovor na
antireumatske lekove koji modifikuju tok
bolesti
(_eng. disease-modifying antirheumatic drugs_, DMARD), uključujući
metotreksat, nije bio
odgovarajući.

odraslih pacijenata sa teškom, aktivnom i progresivnom bolešću