Country: Սլովակիա
language: սլովակերեն
source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C10BX10
perorálne použitie
tbl flm 10x80 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x80 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Rosuvastatín a valsartan
tbl flm 10x80 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x80 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x80 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x80 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x80 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x80 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x80 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x80 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x80 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x80 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-09-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06651-Z1B, 2019/02957-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RAVALSYA 10 MG/80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY RAVALSYA 20 MG/80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY RAVALSYA 10 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY RAVALSYA 20 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rosuvastatín/valsartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ravalsya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ravalsyu 3. Ako užívať Ravalsyu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ravalsyu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RAVALSYA A NA ČO SA POUŽÍVA Ravalsya filmom obalené tablety obsahujú dve liečivá – rosuvastatín a valsartan. Ravalsya je určená na liečbu zvýšeného krvného tlaku a zároveň vysokej hladiny cholesterolu a/alebo na predchádzanie srdcovocievnym príhodám. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RAVALSYU NEUŽÍVAJTE RAVALSYU: - ak ste alergický na valsartan, rosuvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Ravalsye, OKAMŽITE JU PRESTAŇTE UŽÍVAŤ A INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA. Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby Ravalsyou používaním vhodnej read_full_document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01800-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ravalsya 10 mg/80 mg filmom obalené tablety Ravalsya 20 mg/80 mg filmom obalené tablety Ravalsya 10 mg/160 mg filmom obalené tablety Ravalsya 20 mg/160 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Ravalsya 10 mg/80 mg filmom obalené tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 80 mg valsartanu. _Ravalsya 20 mg/80 mg filmom obalené tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 80 mg valsartanu. _Ravalsya 10 mg/160 mg filmom obalené tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 160 mg valsartanu. _Ravalsya 20 mg/160 mg filmom obalené tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 160 mg valsartanu. Pomocná látka so známym účinkom: 10 mg/80 mg filmom obalené tablety 20 mg/80 mg filmom obalené tablety 10 mg/160 mg filmom obalené tablety 20 mg/160 mg filmom obalené tablety laktóza 85,50 mg 171,00 mg 180,89 mg 171,00 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (Tableta). Ravalsya 10 mg/80 mg filmom obalené tablety: tmavoružové okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami s vyrytým označením „K4“ na jednej strane tablety. Priemer tablety: 8,7 – 9,3 mm. _ _ Ravalsya 20 mg/80 mg filmom obalené tablety: tmavoružové mierne bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly s vyrytým označením „K3“ na jednej strane tablety. Rozmery tablety: 14,7 – 15,3 mm x 6,7–7,3 mm. _ _ Ravalsya 10 mg/160 mg filmom obalené tablety: tmavoružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým označením „K2“ na jednej strane tablety. Rozmery tablety: 16,7 – 17,3 mm x 7,7– 8 read_full_document