Rasagiline ratiopharm

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

rasagilín

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

N04BD02

INN:

rasagiline

therapeutic_group:

Antiparkinsonické lieky

therapeutic_area:

Parkinsonova choroba

therapeutic_indication:

Rasagilín ratiopharm je indikovaný na liečbu idiopatickej Parkinsonovej choroby (PD) ako monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná terapia (s levodopou) u pacientov s fluktuáciou na konci.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2015-01-12

PIL

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RAZAGILIN RATIOPHARM 1 MG TABLETY
rasagilín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
1.
Čo je Razagilin ratiopharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Razagilin ratiopharm
3.
Ako užívať Razagilin ratiopharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Razagilin ratiopharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RAZAGILIN RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
Razagilin ratiopharm obsahuje liečivo rasagilín a používa sa na
liečbu Parkinsonovej choroby
u dospelých. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo
používané na liečbu Parkinsonovej
choroby) alebo bez nej.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré
produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je
chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Razagilin
ratiopharm pomáha zvýšiť
a udržať hladiny dopamínu v mozgu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RAZAGILIN RATIOPHARM
NEUŽÍVAJTE RAZAGILIN RATIOPHARM
-
ak ste alergický na rasagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak máte závažné problémy pečene.
Neužívajte nasledujúce liečivá pri užívaní Razagilinu
ratiopharm:
-
inhibítory

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Razagilin ratiopharm 1 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje 1 mg rasagilínu (ako mesilát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až sivobiele, okrúhle, ploché, skosené tablety, s
vtlačeným „GIL“ a „1“ na jednej strane a hladké
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Razagilin ratiopharm je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej
Parkinsonovej choroby ako
monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná terapia (s levodopou)
u pacientov s fluktuáciou na
konci účinku dávky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka rasagilínu je 1 mg (jedna tableta Razagilinu
ratiopharm) jeden raz denne užívaná
s levodopou alebo bez nej.
_ _
_Staršie osoby _
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri
časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene _
Rasagilín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou
funkcie pečene (pozri časť 4.3). Je
potrebné sa vyvarovať podávaniu rasagilínu pacientom so stredne
ťažkou poruchou funkcie pečene.
Na začiatku liečby rasagilínom u pacientov s miernou poruchou
funkcie pečene je potrebná zvýšená
opatrnosť. Pri progresii poruchy funkcie pečene z mierneho na
stredne ťažký stupeň sa má terapia
ukončiť (pozri časť 4.4 a 5.2).
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne
osobitné opatrenia.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Razagilinu ratiopharm u detí a
dospievajúcich neboli stanovené. Použitie
Razagilinu ratiopharm sa netýka pediatrickej populácie pre
indikáciu Parkinsonovej choroby.
Spôsob podávania
Na vnútorné použitie.
Razagilin ratiopharm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
3
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Súčas