Raptiva

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

efalizumab

MAH:

Serono Europe Limited

ATC_code:

L04AA21

INN:

efalizumab

therapeutic_group:

Imunosupresivi

therapeutic_area:

Psoriaza

therapeutic_indication:

Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriaze, ki se niso odzvali na ali ki so kontraindikacija za, ali so prenašali na druge sistemske terapije, vključno z ciklosporin se, metotreksatom in PUVA (glej oddelek 5. 1 - Klinična učinkovitost).

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Umaknjeno

authorization_date:

2004-09-20

PIL

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
19
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite takoj po rekonstituciji.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Vso neuporabljeno raztopino zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Serono Europe Ltd.
56 Marsh Wall
London E14 9TP
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/04/291/001
EU/1/04/291/002
EU/1/04/291/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16 PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
raptiva 100 mg/ml
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
20
PODATKI,
KI
MORAJO
BITI
NAJMANJ
NAVEDENI
NA
MANJŠIH
STIČNIH
OVOJNINAH
RAPTIVA 100 MG/ML NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Raptiva 100 mg/ml
Prašek za raztopino za injiciranje
efalizumab
Za subkutano uporabo.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
125 mg razpoložljivo po rekonstituciji.
6. DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
21
PODATKI,
KI
MORAJO
BITI
NAJMANJ
NAVEDENI
NA
MANJŠIH
STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Z VEHIKLOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vehikel za uporabo s praškom Raptiva
voda za injekcije
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1,3 ml v napolnjeni injekcijski brizgi.
6. DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
23
NAVODILO ZA UPORABO
RAPTIVA 100 MG/ML PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
EFALIZUMAB
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODIL

SPC

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Raptiva 100 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Vsaka viala vsebuje razpoložljivo količino 125 mg efalizumaba.
Po rekonstituciji z vehiklom nastane raztopina, ki vsebuje 100 mg/ml
efalizumaba.
Efalizumab je rekombinantno humanizirano monoklonalno protitelo,
izdelano z uporabo genetsko
spremenjenih celic kitajskega hrčka (CHO). Efalizumab je IgG1 kapa
imunoglobulin, ki vsebuje
konstantno humano regijo in komplementarnost določujočo regijo,
murinski lahki in težki verigi.
Pomožne
snovi:
2,5
mg
polisorbata
20,
3,55
mg
histidina,
5,70
mg
histidinijevega
klorida
monohidrata, 102,7 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek je bele do belkaste barve in je v strjeni obliki.
Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
pH rekonstituirane raztopine je 5,9 do 6,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s
plaki, ki se ne odzivajo na, ali
imajo kontraindikacije za, ali ne prenašajo drugega sistemskega
zdravljenja, vključno s ciklosporinom,
metotreksatom in PUVA (glejte poglavje 5.1 – Klinična
učinkovitost).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z Raptivo mora začeti zdravnik specialist dermatolog.
Enkratni začetni odmerek je 0,7 mg/kg telesne mase, nato sledi enkrat
tedensko dajanje injekcij po
1,0 mg/kg telesne mase (maksimalni enkratni odmerek ne sme preseči
skupno 200 mg). Volumen
raztopine za injiciranje je treba računati na sledeč način:
Odmerek
Volumen, ki ga je treba injicirati
na 10 kg telesne mase
Enkratni začetni odmerek: 0,7 mg/kg
0,07 ml
Nadaljevalni odmerki: 1 mg/kg
0,1 ml
Trajanje zdravljenja je 12 tednov. Zdravljenje se lahko nadaljuje samo
pri bolnikih, ki so se odzvali na
zdravljenje (PGA dober ali boljši).