Country: Եվրոպական Միություն
language: ռումիներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
fibrinogenul uman, trombina umană
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
hemostatice
Hemostază, chirurgicală
Tratament suportiv în cazul în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru ameliorarea hemostazei. Raplixa trebuie să fie utilizate în combinație cu aprobarea unui burete de gelatină. Raplixa este indicat la adulți cu vârsta peste 18 ani.
Revision: 6
retrasă
2015-03-19
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raplixa pulbere pentru etanșare 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de pulbere conține fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI. Raplixa este furnizată în trei formulări diferite: 0,5 grame (fibrinogen uman 39,5 mg și trombină umană 363 UI), 1 gram (fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI) și 2 grame (fibrinogen uman 158 mg și trombină umană 1452 UI). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru etanșare Pulbere albă uscată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratament adjuvant în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente pentru îmbunătățirea hemostazei. Raplixa trebuie utilizat în combinație cu un burete de gelatină aprobat (vezi pct. 5.1). Raplixa este indicat la adulți cu vârsta peste 18 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Raplixa trebuie utilizat numai de chirurgi cu experiență. Raplixa trebuie utilizat în combinație cu bureți de gelatină. Bureții de gelatină sunt marcați CE, și sunt furnizați și ambalați separat (vezi instrucțiunile de utilizare pentru buretele de gelatină specific ales pentru utilizare). Doze Cantitatea de Raplixa care va fi aplicabilă și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice de bază ale pacientului. Doza care va fi aplicată este determinată de variabile care includ, însă nu se limitează la, tipul intervenției chirurgicale, mărimea ariei zonei de hemoragie, severitatea hemoragiei, modul de aplicare ales de chirurg, și numărul de ap read_full_document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raplixa pulbere pentru etanșare 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de pulbere conține fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI. Raplixa este furnizată în trei formulări diferite: 0,5 grame (fibrinogen uman 39,5 mg și trombină umană 363 UI), 1 gram (fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI) și 2 grame (fibrinogen uman 158 mg și trombină umană 1452 UI). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru etanșare Pulbere albă uscată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratament adjuvant în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente pentru îmbunătățirea hemostazei. Raplixa trebuie utilizat în combinație cu un burete de gelatină aprobat (vezi pct. 5.1). Raplixa este indicat la adulți cu vârsta peste 18 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Raplixa trebuie utilizat numai de chirurgi cu experiență. Raplixa trebuie utilizat în combinație cu bureți de gelatină. Bureții de gelatină sunt marcați CE, și sunt furnizați și ambalați separat (vezi instrucțiunile de utilizare pentru buretele de gelatină specific ales pentru utilizare). Doze Cantitatea de Raplixa care va fi aplicabilă și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice de bază ale pacientului. Doza care va fi aplicată este determinată de variabile care includ, însă nu se limitează la, tipul intervenției chirurgicale, mărimea ariei zonei de hemoragie, severitatea hemoragiei, modul de aplicare ales de chirurg, și numărul de ap read_full_document