Rapilysin

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

reteplase

MAH:

Actavis Group PTC ehf

ATC_code:

B01AD07

INN:

reteplase

therapeutic_group:

Środki przeciwzakrzepowe

therapeutic_area:

Zawał mięśnia sercowego

therapeutic_indication:

Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.

leaflet_short:

Revision: 27

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

1996-08-29

PIL

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RAPILYSIN 10 JEDNOSTEK PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Reteplaza
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Rapilysin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapilysin
3.
Jak stosować Rapilysin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rapilysin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST RAPILYSIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rapilysin zawiera reteplazę jako substancję czynną (rekombinowany
aktywator plazminogenu). Jest
lekiem trombolitycznym stosowanym w celu rozpuszczenia zakrzepu,
który utworzył się w
określonych naczyniach krwionośnych i w celu przywrócenia
przepływu w tych zamkniętych
naczyniach (= tromboliza).
Rapilysin jest stosowany w ostrym zawale mięśnia sercowego (ataku
serca) w celu rozpuszczenia
zakrzepu, powodującego zawał. Lek podaje się w ciągu 12 godzin od
początku wystąpienia objawów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RAPILYSIN
Przed podaniem leku Rapilysin lekarz zada pacjentowi pytania, aby
sprawdzić, czy istnieje
zwiększone ryzyko krwawienia.
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RAPILYSIN:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na reteplazę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.)
•
jeśli pacjent ma zaburzenia związane z występowaniem krwawień
•
jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi
(doustne leki przeciwzakrzepowe
np. warfar

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rapilysin 10 jednostek, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera 10 jednostek* reteplazy** w 0,56 g proszku
1 ampułkostrzykawka zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań.
Sporządzony roztwór zawiera 1 jednostkę reteplazy w 1 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
* Moc działania reteplazy wyrażona jest w jednostkach
standaryzowanych wyłącznie dla tego
preparatu; jednostek tych nie należy porównywać z jednostkami
stosowanymi w odniesieniu do
innych leków trombolitycznych.
** Rekombinowany aktywator plazminogenu wytwarzany przez
_Escherichia coli_
przy zastosowaniu
technologii rekombinacji DNA.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały proszek i przejrzysty, bezbarwny płyn (woda do wstrzykiwań).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Preparat Rapilysin jest przeznaczony do leczenia trombolitycznego, w
przypadku podejrzenia zawału
mięśnia sercowego z utrzymującym się uniesieniem odcinka ST lub
świeżym blokiem lewej odnogi
pęczka Hisa, w ciągu 12 godzin od początku wystąpienia objawów
ostrego zawału mięśnia sercowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie reteplazą należy rozpocząć najszybciej jak to możliwe,
od momentu wystąpienia objawów
ostrego zawału mięśnia sercowego.
Rapilysin powinien być stosowany przez lekarzy mających
doświadczenie w prowadzeniu leczenia
trombolityczego i posiadających możliwości kontrolowania terapii.
Dawkowanie
_Dawkowanie preparatu Rapilysin _
Preparat Rapilysin podaje się w bolusie, w dawce 10 jednostek; po 30
minutach podaje się kolejny
bolus 10 jednostek (podwójny bolus).
Każdy bolus jest podawany jako powolne, dożylne wstrzyknięcie,
trwające 2 minuty. Należy upewnić
się, że preparat nie jest pomyłkowo podawany poza żyłę.
_HEPARYNĘ I KWAS ACETYLOSALICYLOWY_
należy zastoso