Ralago 1 mg tablete

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

razagilin

MAH:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC_code:

N04BD02

INN:

razagilin

pharmaceutical_form:

tableta

composition:

razagilin 1 mg / 1 tableta

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

30 tableta

prescription_type:

Rp

therapeutic_group:

razagilin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2015-11-12

PIL

1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text003095_3
- Updated:
Page 1 of 7
JAZMP-IB/006-31.5.2021
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text003095_3
- Updated:
Page 2 of 7
JAZMP-IB/006-31.5.2021
NAVODILO ZA UPORABO
RALAGO 1 MG TABLETE
razagilin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ralago in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ralago
3.
Kako jemati zdravilo Ralago
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ralago
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RALAGO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ralago vsebuje učinkovino razagilin in se uporablja pri
zdravljenju Parkinsonove bolezni pri
odraslih. Lahko ga uporabljamo z levodopo (drugo zdravilo za
zdravljenje Parkinsonove bolezni) ali
brez nje.
Pri Parkinsonovi bolezni nastopi izguba celic, ki v možganih tvorijo
dopamin. Dopamin je kemična
snov v možganih, ki sodeluje pri nadzorovanju gibanja. Zdravilo
Ralago pomaga zvišati in vzdrževati
raven dopamina v možganih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RALAGO
NE JEMLJITE ZDRAVILA RALAGO
-
če ste alergični na razagilin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate hude težave z jetri.
Medtem ko jemljete zdravilo Ralago, ne
jemljite naslednjih zdravil:
-
zaviralcev monoaminooksidaze (MAO) (npr. za zdravljenje depresije ali
Parkinsonove bolezni
ali

SPC

1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text003094_3
- Updated:
Page 1 of 14
JAZMP-IB/006-31.5.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text003094_3
- Updated:
Page 2 of 14
JAZMP-IB/006-31.5.2021
1.
IME ZDRAVILA
Ralago 1 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (v obliki razagilinijevega
tartrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele do skoraj bele, okrogle, rahlo izbočene tablete, premera 7 mm, s
prirezanimi robovi; lahko so
vidne temnejše pike.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ralago je indicirano pri odraslih za zdravljenje idiopatske
Parkinsonove bolezni (PB) kot
monoterapija (brez levodope) ali kot dodatna terapija (z levodopo) pri
bolnikih z nihanji končnih
odmerkov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek razagilina je 1 mg (ena tableta zdravila Ralago)
enkrat dnevno, ki se jemlje z
levodopo ali brez nje.
_ _
_Starejši _
Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka (glejte poglavje
5.2).
_ _
_Jetrna okvara _
Razagilin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte
poglavje 4.3). Uporabi razagilina
pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro se je treba izogibati. Ob začetku
zdravljenja z razagilinom je pri
bolnikih z blago jetrno okvaro potrebna previdnost. V primeru, da pri
bolniku blaga jetrna okvara
napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti
(glejte poglavji 4.4 in 5.2).
_ _
_Ledvična okvara _
Pri bolnikih z ledvično okvaro niso potrebni posebni previdnostni
ukrepi.
_ _
_Pediatrična populacija _
_ _
Varnost in učinkovitost zdravila Ralago pri otrocih in mladostnikih
nista bili dokazani. Zdravilo
Ralago ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za
indikacijo Parkinsonove bolezni.
Način uporabe
1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text003094_3
- Updated:
Page 3 of 14
JAZMP-IB/006-31.