Երկիր: Սլովակիա
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
C01EB17
perorálne použitie
tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 112x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Ivabradín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-10-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01003-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RAENOM 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY RAENOM 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ivabradín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZA ČNETE U ŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETO Ž E OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOM NEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Raenom a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Raenom 3. Ako užívať Raenom 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Raenom 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RAENOM A NA ČO SA POU ŽÍVA Liečivo Raenomu je ivabradín. Raenom je liek na srdce používaný na liečbu: - symptomatickej stabilnej angíny pektoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom. - chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná. _O stabilnej _ Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01003-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁ ZOV LIEKU Raenom 5 mg filmom obalené tablety Raenom 7,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO Ž ENIE _Raenom 5 mg filmom _ _obalené_ _ tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrobromidu). Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 44,607 mg laktózy. _Raenom 7,5 mg filmom _ _obalené_ _ tablety _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrobromidu). Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 41,675 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. _Raenom 5 mg filmom _ _obalené_ _ tablety:_ Bledooranžové, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s rozmermi približne 8,6 mm x 4,5 mm, na jednej strane vyryté „CK3“ a na druhej strane vyrytá deliaca ryha. Raenom 5 mg filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. _Raenom 7,5 mg filmom _ _obalené_ _ tablety:_ Bledooranžové, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom približne 6 mm, na jednej strane vyryté „CK4“ a druhá strana bez označenia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Symptom_ _atická_ _ lie_ _čba_ _ chronickej stabilnej _ _angíny_ _ pektoris _ Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej angíny pektoris u dospelých s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu (úderov/min). Ivabradín je indikovaný: - dospelým, ktorí netolerujú betablokátory alebo s kontraindikáciou pre použitie betablokátorov - alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných optimálnou dávkou betablokátora. _Liečba_ _ _ _chronického_ _ _ _srdcového_ _ zlyhania _ Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը