Quviviq

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: Նորվեգերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

daridorexant hydrochloride

Հասանելի է:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC կոդը:

N05

INN (Միջազգային անվանումը):

daridorexant

Թերապեւտիկ խումբ:

psykoleptiske

Թերապեւտիկ տարածք:

Søvninitiasjon og vedlikeholdssykdommer

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 5

Լիազորման կարգավիճակը:

autorisert

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-04-29

Տեղեկատվական թերթիկ

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
QUVIVIQ 25 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
QUVIVIQ 50 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
daridoreksant
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva QUVIVIQ er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker QUVIVIQ
3.
Hvordan du bruker QUVIVIQ
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer QUVIVIQ
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA QUVIVIQ ER OG HVA DET BRUKES MOT
QUVIVIQ inneholder det aktive stoffet daridoreksant, som tilhører en
legemiddelklasse som kalles
«oreksinreseptorantagonister».
QUVIVIQ er til behandling av søvnløshet hos voksne.
HVORDAN QUVIVIQ FUNGERER
Oreksin er et stoff hjernen produserer som bidrar til å holde deg
våken. Ved å blokkere virkningen av
oreksin gjør QUVIVIQ det mulig for deg å sovne raskere og sove
lenger om natten, samt hjelper deg
med å fungere normalt om dagen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER QUVIVIQ
BRUK IKKE QUVIVIQ
-
dersom du er allergisk overfor daridoreksant eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
hvis du har narkolepsi, en tilstand som får deg til å plutselig og
uventet sovne når som helst.
-
hvis du

Ապրանքի հատկությունները

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
QUVIVIQ 25 mg tabletter, filmdrasjerte
QUVIVIQ 50 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
QUVIVIQ 25 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder daridoreksanthydroklorid
tilsvarende 25 mg daridoreksant.
QUVIVIQ 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder daridoreksanthydroklorid
tilsvarende 50 mg daridoreksant.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
QUVIVIQ 25 mg tabletter, filmdrasjerte
Lyslilla trekantede filmdrasjerte tabletter med buede sider, preget
med «25» på den ene siden og «i»
på den andre siden.
QUVIVIQ 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Lysoransje trekantede filmdrasjerte tabletter med buede sider, preget
med «50» på den ene siden og
«i» på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
QUVIVIQ er indisert for behandling av voksne pasienter med
søvnløshet karakterisert ved symptomer
som har vært til stede i minst tre måneder og som har betydelig
innvirkning på funksjonsevnen om
dagen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen for voksne er én tablett på 50 mg én gang per
kveld, tatt oralt om kvelden innen
30 minutter før du legger deg. Basert på klinisk vurdering kan
enkelte pasienter behandles med 25 mg
én gang per kveld (se pkt. 4.4 og 4.5).
Maksimal daglig dose er 50 mg.
3
Behandlingen bør vare så kort som mulig. Det bør vurderes på nytt
om fortsatt behandling er
hensiktsmessig innen 3 måneder og jevnlig deretter. Kliniske data er
tilgjengelige for opptil
12 måneders kontinuerlig behandling.
Behandlingen kan stoppes uten nedtitrering.
_Glemt dose _
Hvis en pasient glemmer å ta QUVIVIQ ved sengetid, skal denne dosen
ik