Qutavina

Country: Եվրոպական Միություն

language: իտալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

teriparatide

MAH:

EuroGenerics Holdings B.V.

ATC_code:

H05AA02

INN:

teriparatide

therapeutic_group:

Omeostasi del calcio

therapeutic_area:

osteoporosi

therapeutic_indication:

Qutavina is indicated in adults. Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini a maggior rischio di frattura. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Trattamento dell'osteoporosi associata sostenuto sistemica terapia con glucocorticoidi nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura.

authorization_status:

Ritirato

authorization_date:

2020-08-27

PIL

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Qutavina 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*.
Ogni penna preriempita da 2,7 mL contiene 675 microgrammi di
teriparatide (corrispondenti ad una
concentrazione di 250 microgrammi per millilitro).
*Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in
_P. fluorescens _
usando la tecnologia del DNA ricombinante, è
identico alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell’ormone
paratiroideo umano endogeno.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione incolore, limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Qutavina è indicato negli adulti.
Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli
uomini ad aumentato rischio di
frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è
stata dimostrata una riduzione
significativa nell’incidenza delle fratture vertebrali e non
vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con
glucocorticoidi per via sistemica
nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Qutavina è di 20 microgrammi una volta al
giorno.
La durata massima totale del trattamento con Qutavina deve essere di
24 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento con Qutavina della durata di 24 mesi non deve essere
ripetuto nell’arco della vita del
paziente.
Si raccomanda

SPC

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Qutavina 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*.
Ogni penna preriempita da 2,7 mL contiene 675 microgrammi di
teriparatide (corrispondenti ad una
concentrazione di 250 microgrammi per millilitro).
*Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in
_P. fluorescens _
usando la tecnologia del DNA ricombinante, è
identico alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell’ormone
paratiroideo umano endogeno.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione incolore, limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Qutavina è indicato negli adulti.
Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli
uomini ad aumentato rischio di
frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è
stata dimostrata una riduzione
significativa nell’incidenza delle fratture vertebrali e non
vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con
glucocorticoidi per via sistemica
nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Qutavina è di 20 microgrammi una volta al
giorno.
La durata massima totale del trattamento con Qutavina deve essere di
24 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento con Qutavina della durata di 24 mesi non deve essere
ripetuto nell’arco della vita del
paziente.
Si raccomanda