QUETIAPINA SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Երկիր: Իսպանիա

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ակտիվ բաղադրիչ:

QUETIAPINA FUMARATO

Հասանելի է:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

ATC կոդը:

N05AH04

INN (Միջազգային անվանումը):

QUETIAPINE FUMARATE

Կազմը:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CLORURO DE SODIO

Թերապեւտիկ տարածք:

ANTIPSICÓTICOS - Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas - Quetiapina

Ապրանքի ամփոփագիր:

QUETIAPINA SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 10 comprimidos (AL/AL) Revocado 03/03/2015 No Comercializado - QUETIAPINA SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 10 comprimidos (PVC/PVDC/AL) Revocado 03/03/2015 No Comercializado - QUETIAPINA SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos (AL/AL) Revocado 03/03/2015 No Comercializado - QUETIAPINA SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos (PVC/PVDC/AL) Revocado 03/03/2015 No Comercializado

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado 14/11/2013 / Revocado 03/03/2015

Տեղեկատվական թերթիկ

Prospecto: Información para el usuario
QUETIAPINA SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
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- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Quetiapina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Sandoz
3. Cómo tomar Quetiapina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 . Conservación de Quetiapina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES QUETIAPINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Quetiapina Sandoz contiene una sustancia denominada quetiapina.
Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos. Quetiapina Sandoz se puede utilizar para
tratar varias enfermedades, tales
como:
- depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno
depresivo mayor: por los que se siente
triste. Puede encontrar que se siente deprimido, culpable, con falta
de energía, pérdida de apetito o que no
puede dormir,
- manía: por la que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado,
entusiasta o hiperactivo o presentar
poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento,
- esquizofrenia: por la que puede oír o sentir cosas que no están
ahí, creer cosas que no son ciertas o
sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o
deprimido,
Cuando se esté utilizando Quetiapina Sandoz para tratar los episodios
depresivos mayores en el trastorno
depresivo mayor, este se tomará junto con otro medicamento que se
esté utilizando para tratar esta
enfermed

Ապրանքի հատկությունները

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Quetiapina Sandoz 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 50 mg de quetiapina
(como quetiapina fumarato).
Excipientes: 140,925 mg de lactosa monohidrato y 5,1 mg de sodio por
comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Comprimidos color melocotón, redondos, biconvexos, recubiertos con
película y grabados con la
inscripción “Q50” en una de las caras y lisos por la otra cara.
Diámetro del comprimido: 11,2±0,2 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Quetiapina comprimidos de liberación prolongada está indicado para:
Tratamiento de la esquizofrenia,
incluyendo: - prevención de las recaídas en pacientes
esquizofrénicos estables que se han mantenido en
tratamiento con quetiapina comprimidos de liberación prolongada.
Tratamiento del trastorno bipolar: - para el tratamiento de los
episodios maníacos moderados a graves en el
trastorno bipolar, - para el tratamiento de los episodios depresivos
mayores en el trastorno bipolar, - para la
prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar, en
pacientes cuyo episodio maníaco o
depresivo ha respondido al tratamiento con quetiapina.
El tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en
pacientes con Trastorno Depresivo Mayor
(TDM) que no han tenido una respuesta óptima al tratamiento con
antidepresivos en monoterapia (ver
sección 5.1). Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben
considerar el perfil de seguridad de
quetiapina comprimidos de liberación prolongada (ver sección 4.4).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Existen regímenes de dosificación diferentes para cada indicación.
Por tanto, se debe asegurar que los
pacientes reciban una clara información sobre la dosificación
adecuada para su enfermedad.
Quetiapina comprimidos de liberación prolongada se debe admini