Country: Սլովակիա
language: սլովակերեն
source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N05AH04
perorálne použitie
tbl plg 10x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 30x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 50x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Kvetiapín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-01-29
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05586-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A QUETIAPIN SANDOZ 200 MG QUETIAPIN SANDOZ 300 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM kvetiapín POZORNE SI PRE ČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZA ČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Quetiapin Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quetiapin Sandoz 3. Ako užívať Quetiapin Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Quetiapin Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE QUETIAPIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Quetiapin Sandoz obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Quetiapin Sandoz sa môže použiť na liečbu niektorých ochorení, ako sú: bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy v rámci veľkej depresívnej poruchy: kedy sa môžete cítiť smutný. Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit viny, nedostatku energie, stratu chuti do jedla alebo nemôžete spávať. mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený, rozčúlený, so sklonom k snívaniu, alebo hyperaktívny; alebo máte zlý úsudok, čo znamená, že sa prejavujete agresivitou alebo sebapoškodením. schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať ve read_full_document
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05586-Z1B 1 _ _ SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Quetiapin Sandoz 200 mg Quetiapin Sandoz 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _200 mg: _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 200 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium- fumarátu). Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 56,8 mg laktózy (bezvodej). _300 mg_: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 300 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium- fumarátu). Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 85,3 mg laktózy (bezvodej). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním _200 mg: _ Biele až takmer biele podlhovasté bikonvexné tablety, s dĺžkou 15,2 mm, šírkou 7,7 mm a hrúbkou 4,8 mm, s označením „200“ na jednej strane. _300 mg:_ Biele až takmer biele podlhovasté bikonvexné tablety, s dĺžkou 18,2 mm, šírkou 8,2 mm a hrúbkou 5,4 mm, s označením „300“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Quetiapin Sandoz je indikovaný: - na liečbu schizofrénie, - na liečbu bipolárnej poruchy: na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód v rámci bipolárnej poruchy, na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy, na liečbu prevencie recidívy u pacientov s bipolárnou poruchou, u ktorých manická alebo depresívna epizóda reaguje na liečbu kvetiapínom. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05586-Z1B 2 - ako prídavná liečba veľkých depresívnych epizód u pacientov s veľkou depresívnou poruchou (Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na monoterapiu antidepresívami nedostatočná (pozri časť 5.1). Pred začatím liečby je potrebné, aby lekári zvážili bezpečnostný profil kvetiapínu (p read_full_document