Qinlock

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ripretinib

MAH:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

ATC_code:

L01

INN:

ripretinib

therapeutic_group:

Antineoplastická činidla

therapeutic_area:

Gastrointestinální stromální nádory

therapeutic_indication:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2021-11-18

PIL

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
QINLOCK 50 MG TABLETY
ripretinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek QINLOCK a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek QINLOCK
užívat
3.
Jak se přípravek QINLOCK užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek QINLOCK uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK QINLOCK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek QINLOCK je přípravek k léčbě nádorových
onemocnění, který obsahuje léčivou látku
ripretinib, což je inhibitor proteinkináz. Inhibitory proteinkináz
se používají k léčbě nádorových
onemocnění tak, že zabraňují působení určitých bílkovin,
které se podílejí na růstu a šíření nádorových
buněk.
Přípravek QINLOCK se používá k léčbě
DOSPĚLÝCH
s
GASTROINTESTINÁLNÍM STROMÁLNÍM TUMOREM
(GIST)
, vzácným typem
NÁDOROVÉHO ONEMOCNĚNÍ TRÁVICÍHO

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
QINLOCK 50 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ripretinibum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 179 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá až téměř bílá oválná tableta o rozměrech přibližně
9 × 17 mm s vyraženým označením „DC1“ na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek QINLOCK je indikován k léčbě dospělých pacientů s
pokročilým gastrointestinálním
stromálním tumorem (GIST), kteří byli dříve léčeni třemi nebo
více inhibitory kinázy, včetně
imatinibu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek QINLOCK mají předepisovat lékaři, kteří mají
zkušenosti s podáváním protinádorových
přípravků.
Dávkování
Doporučená dávka je 150 mg ripretinibu (tři 50mg tablety)
užívaných jednou denně každý den ve
stejnou dobu s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku QINLOCK do 8 hodin od
doby, kdy ji obvykle užívá, je
třeba ho poučit, aby tuto dávku užil co nejdříve a poté si vzal
další dávku v pravidelném
naplánovaném čase. Jestliže pacient vynechá dávku a uplynulo
více než 8 hodin od doby, kdy ji
obvykle užívá, je třeba ho poučit, aby vynechanou dávku
neužíval a jednoduše pokračoval v obvyklém
dávkovacím režimu následující den.
V případě zvracení po podání přípravku QINLOCK nemá pacient
užívat substituční dávku a má
pokračovat v dávkovacím režimu následující den v obvyklou dobu.
3
Léčba přípravkem QINLOCK má pokračovat tak dlouho,